千呼萬喚始出來，化藥注射劑仿制藥一致性評價文件正式落地。
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》明確已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。這也就意味著，注射劑一致性評價正式啟動，行業(yè)集中度將迎來大幅提升。
（資料來源：NMPA）
那么有哪些注射劑品種已經(jīng)通過一致性評價？申請數(shù)量較多的品種是哪些？提交一致性評價申請較多的藥企是那些？有哪些過評品種已經(jīng)享受帶量采購紅利？
28個注射劑品種已過評
截至2020年5月17日，CDE共已受理1324個注射劑一致性評價，其中已有43個申請（視同）通過一致性評價，86個申請審評結(jié)束但暫未明確結(jié)論，1195個申請正在審評審批中。
43個（視同）通過評價的注射劑申請共涉及28個品種（以通用名計），除普利制藥的注射用阿奇霉素（境內(nèi)外共線獲批視同通過，后又補充申請正式通過，上市藥品目錄集中分類為"通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品"）外，其余均為按新注冊分類申報上市品種，其中四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉新4類獲批視同通過后又補充申請正式通過，上市藥品目錄集中分類仍為"按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥"（通過一致性評價方式主要分為補充申請以及新3、4類注冊申報兩類）。
（視同）通過一致性評價的注射劑品種
（資料來源：GBI SOURCE、Wind，注：統(tǒng)計時間截至：2020-5-17）
注射劑一致性評價申請品種TOP10
1195個正在審評審批的申請中，683個為存量注射劑品種的一致性評價補充申請，512個為按照新3、4類注冊分類標(biāo)準(zhǔn)申報的上市申請。
這1195個正在審評審批的申請共涉及282個注射劑品種（以通用名計），其中鹽酸氨溴索注射液為申請一致性評價企業(yè)最多的品種，共24家，包括17家存量補充申請的企業(yè)和7家按新分類申報上市的企業(yè)；注射用帕瑞昔布鈉為新標(biāo)準(zhǔn)申報上市企業(yè)最多的品種。按申請一致性評價的企業(yè)數(shù)排名，前10的注射劑品種市場規(guī)模均較大。
注射劑一致性評價申請品種TOP10
（資料來源：GBI SOURCE、Wind，注：統(tǒng)計時間截至：2020-5-17）
注射劑一致性評價申請藥企TOP10
1195個正在審評審批的申請共涉及197家企業(yè)（子公司歸一化后），其中揚子江藥業(yè)為注射劑一致性評價申請品種數(shù)最多的企業(yè)，共52個，包括26個存量補充申請的注射劑品種和26個按新分類申報上市的注射劑品；科倫藥業(yè)為存量補充申請注射劑品種最多的企業(yè)。
注射劑一致性評價申請藥企TOP10
（資料來源：GBI SOURCE、Wind，注：統(tǒng)計時間截至：2020-5-17）
4個過評品種已享受帶量采購紅利
目前為止，已經(jīng)進(jìn)行了4+7、4+7擴(kuò)圍和第二批共3次國家?guī)Я坎少?，其?個過評注射劑已享受帶量采購紅利。
4+7帶量采購第一批中注射劑中選結(jié)果
（資料來源：上海陽光采購網(wǎng)）
4+7帶量采購擴(kuò)圍第一批中注射劑中選結(jié)果
（資料來源：上海陽光采購網(wǎng)）
第二批國家?guī)Я坎少徸⑸鋭┲羞x結(jié)果
（資料來源：上海陽光采購網(wǎng)）
值得一提的是鹽酸右美托咪定注射液。右美托咪定是臨床主流的**用藥之一，而恒瑞是鹽酸右美托咪定注射液市場份額最大的，但由于恒瑞補充申請一致性評價暫未獲批，因此以新化藥3類申報上市獲批的揚子江鹽酸右美托咪定注射液搶得先機，在集采中率先突圍。
根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫顯示，2018年，恒瑞右美托咪定注射液在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額的占比高達(dá)81%；2019年，恒瑞右美托咪定注射液在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額的占比為51%，而揚子江右美托咪定注射液占比已達(dá)36%，因此揚子江藥業(yè)中標(biāo)"4+7"城市帶量采購后，對恒瑞市場形成極大的沖擊。
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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