安羅替尼19年賣了30億，下一個(gè)報(bào)產(chǎn)的適應(yīng)癥是什么？

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2020-05-07

2019年，安羅替尼在PDB樣本醫(yī)院的銷售額為7.7億元，考慮4倍左右的放大倍數(shù)，預(yù)計(jì)實(shí)際銷售額在30億元左右。安羅替尼已有3個(gè)適應(yīng)癥上市，1個(gè)適應(yīng)癥處于NDA階段，下一個(gè)報(bào)產(chǎn)的適應(yīng)癥會(huì)是什么呢？

2019年，安羅替尼在PDB樣本醫(yī)院的銷售額為7.7億元，考慮4倍左右的放大倍數(shù)，預(yù)計(jì)實(shí)際銷售額在30億元左右。安羅替尼未來極大可能是中國(guó)生物制藥超級(jí)賣座產(chǎn)品，更有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)安羅替尼將成為首個(gè)年銷售額過50億的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。相關(guān)鏈接"2018年至今共20款國(guó)產(chǎn)1類新藥上市！誰賣得好？"。

那么已有3個(gè)適應(yīng)癥上市，1個(gè)適應(yīng)癥處于NDA階段，下一個(gè)報(bào)產(chǎn)的適應(yīng)癥會(huì)是什么呢？

已有3個(gè)適應(yīng)癥獲批，1個(gè)適應(yīng)癥NDA

鹽酸安羅替尼（商品名：?？删S）是正大天晴自主研發(fā)的1類新藥，是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用。安羅替尼可同時(shí)將VEGFR、FGFR1-4、PDGFRα/β、c-KIT等信號(hào)通路阻斷，達(dá)到多方位抑制腫瘤血管生成以及促進(jìn)細(xì)胞凋亡等效果。該類藥物理論上具有廣譜抗癌效果，因此也是目前最熱門的腫瘤靶點(diǎn)之一。

安羅替尼于2018年5月首次以非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）獲批上市，目前共有3個(gè)適應(yīng)癥獲批，1個(gè)適應(yīng)癥處于申報(bào)上市階段。

安羅替尼已獲批及已申報(bào)上市適應(yīng)癥

（資料來源：公司公告、NMPA）

此外，由于確定性的臨床效果，安羅替尼在原發(fā)性肺癌、軟組織肉瘤和食管癌的CSCO診療指南中獲得推薦。

CSCO診療指南

（資料來源：CSCO診療指南）

1個(gè)適應(yīng)癥納入醫(yī)保

2018年，安羅替尼經(jīng)談判納入國(guó)家乙類醫(yī)保目錄，適應(yīng)癥為三線治療非小細(xì)胞肺癌患者，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為487元（12mg/粒）、423.6元（10mg/粒）和357元（8mg/粒）。協(xié)議有效期至2020年12月31日。目前，只有1個(gè)適應(yīng)癥納入醫(yī)保。

預(yù)計(jì)在2020年11月進(jìn)行第二次醫(yī)保談判。由于首次談判時(shí)已經(jīng)進(jìn)行降價(jià)，參考其他品種第二次醫(yī)保談判的價(jià)格降幅，預(yù)計(jì)安羅替尼第二次醫(yī)保談判降價(jià)約20%。今年底的醫(yī)保談判可以把已獲批的軟組織肉瘤和小細(xì)胞肺癌以及將獲批的甲狀腺髓樣癌等新適應(yīng)癥納入醫(yī)保。

多個(gè)臨床試驗(yàn)在開展，下一個(gè)報(bào)產(chǎn)適應(yīng)癥或是？

安羅替尼的臨床試驗(yàn)主要包括：（1）拓展適應(yīng)癥，如肝癌、小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、甲狀腺髓質(zhì)瘤、食管鱗癌、胃癌等；（2）從末線治療向前線推進(jìn)，如非小細(xì)胞肺癌（一線/二線）；（3）聯(lián)合用藥，如與PD-1/PD-L1單抗等的聯(lián)用。從已經(jīng)披露的部分試驗(yàn)數(shù)據(jù)來看，安羅替尼在軟組織肉瘤、腎細(xì)胞癌、小細(xì)胞肺癌等瘤種中都表現(xiàn)出了抗腫瘤能力。

安羅替尼部分已披露的臨床數(shù)據(jù)梳理

（資料來源：各學(xué)術(shù)期刊、ASCO）

安羅替尼在研的適應(yīng)癥有多個(gè)處于臨床Ⅲ期，比如聯(lián)合化療一線治療鱗狀、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，聯(lián)合化療+PD-L1（TQB2450）一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌；多個(gè)處于Ⅱ期，比如聯(lián)合PD-1（AK105）+貝伐珠單抗一線治療不可切除肝細(xì)胞癌、二線治療腎細(xì)胞癌以及分化型甲狀腺癌等，筆者推測(cè)下一個(gè)報(bào)產(chǎn)的適應(yīng)癥是一線治療小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌或者是分化型甲狀腺癌。

安羅替尼在研進(jìn)展