4月30日，EMA人類藥物委員會(huì)（CHMP）建議歐盟暫停所有雷尼替丁藥物的使用。
這是繼美國(guó)FDA 4月1號(hào)要求藥企立即下架所有雷尼替丁藥物后，國(guó)外組織再次針對(duì)雷尼替丁發(fā)布停用告知。
雷尼替丁在國(guó)外適應(yīng)癥有多種，包含胃腸道及食管炎等治療。
數(shù)據(jù)來源：用藥助手APP
其中胃腸道幽門螺桿菌的四聯(lián)療法在國(guó)外采用的是雷尼替丁、甲硝唑、堿式水楊酸鉍和鹽酸四環(huán)素，與國(guó)內(nèi)的四聯(lián)療法不同。
圖源：用藥助手APP
目前國(guó)內(nèi)采取選擇已知耐藥率低的抗菌藥物( 如阿莫西林、四環(huán)素、呋喃唑酮) 、聯(lián)合鉍劑( 即鉍劑四聯(lián)療法) 和增加甲硝唑劑量的方法。單單從這方面考慮，同等數(shù)量的幽門螺桿菌患者，國(guó)外對(duì)于雷尼替丁的需求量會(huì)遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)。此外非說明書用藥也具有一定的數(shù)量。
非FDA說明書適應(yīng)癥用藥(成人）
數(shù)據(jù)來源：用藥助手APP
本次人類藥物委員會(huì)給出的停藥理由同F(xiàn)DA一樣，都是針對(duì)雷尼替丁中的雜質(zhì)NDMA，有潛在的致癌性。此前NDMA導(dǎo)致的纈沙坦風(fēng)波，在去年就曾引發(fā)廣泛的關(guān)注，華海藥業(yè)等原料藥企業(yè)均受到一定的影響。
雷尼替丁作為一種重要的胃腸道用藥，在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，國(guó)內(nèi)制劑有579種，包括注射劑、片劑、泡騰片、膠囊劑型。
而國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)有16家。
數(shù)據(jù)來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)
根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)，很多藥品都存在一種規(guī)律，先在國(guó)外禁售，而后國(guó)內(nèi)也禁售。比如安乃近，1977年，美國(guó)FDA正式禁用安乃近，并將該藥品從美國(guó)市場(chǎng)上撤出，多種劑型的臨床應(yīng)用被停止。此后，日本、澳大利亞、伊朗等先后已有約30個(gè)國(guó)家明令禁用或限用安乃近。而后在2020年03月17日 發(fā)布注銷安乃近注射液等品種的公告。
至于雷尼替丁是否也會(huì)走上這條路，尚未可知。但有一點(diǎn)不同，NDMA屬于雜質(zhì)，不屬于雷尼替丁必然存在的物質(zhì)，能否通過優(yōu)化工藝來消除掉該雜質(zhì)，是擺在各企業(yè)面前的難題。不過從目前來看，此雜質(zhì)的去除有很大的難度。不然國(guó)外企業(yè)不會(huì)隨意接受禁用的要求。
當(dāng)然，雷尼替丁作為一種老藥品，其紅利期應(yīng)該也趨近末端。相關(guān)企業(yè)考慮到一方面利潤(rùn)的下滑，另一方面的風(fēng)險(xiǎn)性，是否會(huì)主動(dòng)退市，也是有可能的。此外，任何藥品的治療作用與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比，都與其是否不可替代有關(guān)。雷尼替丁退出，自然說明已經(jīng)有其他藥品能取代，比如奧美拉唑。如果沒有其他替代品，即使考慮到致癌風(fēng)險(xiǎn)，也不會(huì)禁用的。有可能在一段時(shí)期后，國(guó)內(nèi)也引發(fā)連鎖反應(yīng)，所以現(xiàn)在這個(gè)時(shí)期，相關(guān)企業(yè)要有準(zhǔn)備后路的打算，避免出現(xiàn)類似安乃近注射液性質(zhì)的突然注銷。
參考資料：
《第五次全國(guó)幽門螺桿菌感染處理共識(shí)報(bào)告》
用藥助手APP
藥監(jiān)局官網(wǎng)
https://www.ema.europa.eu/en/news/suspension-ranitidine-medicines-eu
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