萬孚與麗珠新冠試劑盒被印度退貨背后的邏輯

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作者：老薛來源：老薛

2020-04-29

一，未必是質量問題；二，膠體金的便捷性是靠放棄精準來實現(xiàn)的；三，商業(yè)利益永遠不能忽視。

檢測試劑盒

一，未必是質量問題；二，膠體金的便捷性是靠放棄精準來實現(xiàn)的；三，商業(yè)利益永遠不能忽視。

4月27日，印度醫(yī)學研究理事會認定從中國進口的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒表現(xiàn)不佳，要求予以退貨。

4月28日，中國駐印度大使館就此事展開回復；當日，相關企業(yè)中的萬孚做出聲明回應。

萬孚做出聲明回應

圖源：廣州萬孚生物技術股份有限公司官網(wǎng)

相關企業(yè)兩家，一家是廣州萬孚，另一家是珠海麗珠試劑。因為從公開渠道未能獲取到兩個產(chǎn)品的說明書，所以只能從藥監(jiān)局官網(wǎng)得到更多信息。

藥監(jiān)局官網(wǎng)

圖源：藥監(jiān)局官網(wǎng)

這是麗珠試劑的膠體金試劑盒，儲存溫度2-30℃，所以運輸過程的溫度變化應該不是重點。根據(jù)以往經(jīng)驗，假設一個試劑盒有效期12個月，2-8℃保存，那么在出廠前會抽樣產(chǎn)品，經(jīng)歷一個37℃6天的加速穩(wěn)定性，來理論上模擬2-8℃12個月后的檢測效果。即使出口，在路上應該也不會出現(xiàn)這么長久、苛刻的高溫環(huán)境。況且本身就是2-30℃保存的試劑盒，所以溫度應該不是重點。

我們不知道印度方具體因為哪些指標對兩家試劑盒產(chǎn)生困擾，所以只能常規(guī)分析。那么對于檢測試劑盒而言，常見的問題有哪些？

一，假陰性。

也就是說一個陽性樣本，檢測過程中沒能檢測出來。這可能是因為靈敏度不夠引起，也就是檢測限，樣本中的待檢物質含量太少，無法引起檢測試劑的預期反應。

二，假陽性。

可能是待測物的類似物，或許是環(huán)境中其他化學試劑干擾。一般來說，特異性不夠好，容易引起假陽性。比如你聽到一個房間有動靜，就認定房間一定有人。此時你把聲音作為一個評價指標來做判斷，但打開房間，發(fā)現(xiàn)里面是只貓，這就相當于假陽性。說明你的評價指標有問題，不能有簡單的聲音來判斷。如果用"聲音是否是人類語言"來判斷，誤判率就會低很多。這個"人類語言"就相當于特異性，用來評估待測物的專屬性。

那么有沒有檢測項目來檢測假陰性、假陽性？有。以檢測艾滋病的酶聯(lián)免疫試劑盒為例，有個關鍵項目是過質控血清盤。在這講個段子，也可能是真事。某驗鈔機界有個評比，就是拿各式各樣的假鈔來過驗鈔機，看下仿真度多高的能通過，某廠驗鈔機檢測準確率百分百，所有假鈔都被查了出來。眾人不解，事后企業(yè)泄密，"把驗鈔機的報警設置為所有鈔票都視為假鈔報警"，這樣一來假鈔自然全都報警。當然這是個段子。

從這個段子我們可以看出，如果血清盤里只有陽性樣本，那么企業(yè)也可能會像驗鈔機企業(yè)這樣搞。所以質控血清盤中不僅有陽性樣本，還要有陰性樣本。要求企業(yè)能把陽性樣本檢測過，而且能確定陰性樣本。這樣一來，企業(yè)為了保障陽性通過率，勢必會提高檢測限，而過高的檢測限度會增加假陽性的概率，所以特異性一定要很高才可以保證陽性、陰性都被檢測出。

那么是不是酶聯(lián)免疫檢測試劑檢測為陽性的樣本就可以確定是陽性了？并不是。會用進一步的、更精準的檢測試劑或者方法來確定。當然，PCR是非常精準的，但價格也非常貴。所以會用其他方法來確診。比如梅毒會用TPPA，一種凝集試驗來做最終判斷。

而膠體金檢測，因為其便捷性和時效性，必定會損失一部分準確度。比如艾滋病抗體檢測，膠體金十來分鐘出結果，酶聯(lián)免疫試驗要一個上午才能出結果，而另外一種可以明確亞型分類的試劑盒則需要過夜。不是說便宜沒好貨，但如果節(jié)約了時間成本，那么必然會損失其他。所以在試劑盒中會標明"不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)"。這不是為了推卸責任，而是要告知檢測評價風險。

膠體金目前最接近大眾的是驗孕試紙，是普通人就可以判斷結果的。而新冠肺炎膠體金試劑盒，明確了必須是醫(yī)療機構才能做。這說明什么？膠體金對于新冠病毒的檢測也需要有專業(yè)背景，任何需要有專業(yè)背景的操作，都會有較高的人為因素干擾。尤其是膠體金這種不像酶聯(lián)免疫法能讀出具體數(shù)值的，膠體金結果只看顏色深淺，人為因素干擾大是躲不開的宿命。

大使館的答記者問，一方面是為企業(yè)發(fā)聲，給印度和企業(yè)一個溝通渠道，另一方面也是避免對其他國產(chǎn)試劑產(chǎn)生不良影響。畢竟國外檢測市場的需求量面前，不能有任何閃失。

國外檢測市場的需求量