4月22日，安進(jìn)/Kyowa Hakko Kirin聯(lián)合開發(fā)的注射用羅米司亭申報上市，該藥與前幾日復(fù)星剛獲批的阿伐曲泊帕均屬于血小板減少癥治療藥物。
（資料來源：CDE）
羅米司亭（Romiplostim、商品名：Nplate）是安進(jìn)/Kyowa Hakko Kirin聯(lián)合開發(fā)的一種c-MPL激動劑，可刺激內(nèi)源性血小板生成素的產(chǎn)生，并促進(jìn)骨髓中巨核細(xì)胞的增殖和分化。該藥于2008年8月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于特發(fā)性血小板減少性紫癜癥（ITP）等，不過屬于注射劑，
患者必須每周由醫(yī)護(hù)人員注射給藥。
（資料來源：FDA、NMPA）
全球共有5個TPO-R類藥物上市，中國3個
血小板是血液中與血液凝固息息相關(guān)的細(xì)胞，而血小板減少癥不僅是指血小板數(shù)目不足的疾病，還包含了血小板無法發(fā)揮正常功能的疾病，主要有特發(fā)性血小板減少性紫癜癥（ITP）、慢性肝病成人患者的血小板減少癥（CLD）、血栓性血小板減少紫癜癥、腫瘤化療導(dǎo)致的血小板減少癥等。其中，ITP、CLD屬于較嚴(yán)重的血小板減少癥，具有較高的自發(fā)性出血，甚至可以危及生命。腫瘤化療導(dǎo)致的血小板減少癥的發(fā)生可導(dǎo)致化療療效降低，是臨床常見的化療藥物劑量限制性**反應(yīng)。
血小板輸注、糖皮質(zhì)激素和第一代人重組全長血小板生成素是目前國內(nèi)臨床相關(guān)疾病的主要治療手段。第二代TPO-R激動劑的出現(xiàn)是對現(xiàn)有治療方案的一種有益補(bǔ)充。
目前，全球共有5個TPO-R類藥物獲批上市，除阿伐曲泊帕外，還有鹽野義/億騰醫(yī)藥的蘆曲泊帕、GSK/諾華的艾曲泊帕、安進(jìn)/Kyowa Hakko Kirin的羅米司亭以及三生制藥的血小板生成素。其中，艾曲泊帕、阿伐曲泊帕、血小板生成素在國內(nèi)上市。
諾華的艾曲泊帕2019年全球銷售額為14.16億美元，同比增長21%，2018年國內(nèi)銷售額約為277萬美元。安進(jìn)的羅米司亭2019年全球銷售額為7.95億美元，同比增長11%。三生的特比澳2019年銷售額約23.23億元人民幣，同比增長約39%。
（資料來源：FDA、NMPA）
這些藥物各有優(yōu)劣勢，比如羅米司亭需要每周注射，使用不便；而艾曲泊帕雖是口服藥物，但存在一定的肝 臟風(fēng)險，并且需要在治療期間監(jiān)測肝功能。
目前國內(nèi)進(jìn)度最快的TPO-R類藥物為恒瑞醫(yī)藥的海曲泊帕，目前，海曲泊帕共有3個III期臨床研究正在進(jìn)行。
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作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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