4月9日，復(fù)星醫(yī)藥阿伐曲泊帕的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：JXHS1900045）已經(jīng)變更為"在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)近期獲批上市。阿伐曲泊帕屬于TPO-R激動(dòng)劑，此次上市的適應(yīng)癥為擇期行診斷性操作或者手術(shù)的成年慢性肝病患者相關(guān)的血小板減少癥（CLDT）。
（資料來源：NMPA）
第二代口服TPO-R激動(dòng)劑，18年5月獲FDA批準(zhǔn)上市
2018年3月，復(fù)星醫(yī)藥子公司上海復(fù)星醫(yī)藥與Dova子公司AkaRx達(dá)成協(xié)議，以支付首付款、里程金以及固定金額的轉(zhuǎn)移供貨費(fèi)用的方式獲得了阿伐曲泊帕（Avatrombopag、商品名：Doptelet）在中國(guó)大陸和中國(guó)香港的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)權(quán)利。此外，上海復(fù)星醫(yī)藥還將支持開發(fā)阿伐曲泊帕在中國(guó)大陸和中國(guó)香港用于其他適應(yīng)癥。
阿伐曲泊帕國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)度
（資料來源：公司公告、注：免疫性血小板減少癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)準(zhǔn)備中）
阿伐曲泊帕是第二代口服血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑，彌補(bǔ)了已上市藥物的一些不足。阿伐曲泊帕的療效和安全性在兩項(xiàng)共計(jì)入組435例合并嚴(yán)重血小板減少癥的慢性肝病患者的臨床研究（ADAPT-1，ADAPT-2）中得到證實(shí)。這兩項(xiàng)研究評(píng)估了連續(xù)5天口服兩種劑量水平阿伐曲泊帕與安慰劑的療效和安全性差異。結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，兩個(gè)劑量組中血小板計(jì)數(shù)升高且不需要血小板輸注或任何急救措施的患者比例均高于安慰劑組。給藥組常見不良反應(yīng)包括發(fā)熱、胃痛、惡心、頭痛、疲勞和手腳水腫。
Dova據(jù)此向FDA提交了阿伐曲泊帕用于治療慢性丙肝患者血小板減少癥的上市申請(qǐng)，并于2018年5月獲FDA批準(zhǔn)上市。此外，Dova還計(jì)劃開發(fā)阿伐曲泊帕用于治療化療導(dǎo)致的血小板減少癥以及免疫性血小板減少性紫癜。
（資料來源：FDA）
全球共有4款TPO-R激動(dòng)劑上市，1款中國(guó)上市
血小板是血液中與血液凝固息息相關(guān)的細(xì)胞，而血小板減少癥不僅是指血小板數(shù)目不足的疾病，還包含了血小板無法發(fā)揮正常功能的疾病，主要有特發(fā)性血小板減少紫癜癥（ITP）、慢性肝病成人患者的血小板減少癥（CLD）、血栓性血小板減少紫癜癥、后天血小板功能缺乏癥等。其中，ITP、CLD屬于較嚴(yán)重的血小板減少癥，具有較高的自發(fā)性出血，甚至可以危及生命。
血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑是目前歐美國(guó)家對(duì)血小板減少癥的常規(guī)治療藥物。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，目前，全球上市的TPO-R類藥物共有4個(gè)，分別是鹽野義的蘆曲泊帕、諾華的艾曲泊帕（從GSK獲得）、安進(jìn)的羅米司亭以及三生制藥的血小板生成素。
其中，諾華的艾曲泊帕2019年全球銷售額為14.16億美元，同比增長(zhǎng)21%，2018年國(guó)內(nèi)銷售額約為277萬(wàn)美元。安進(jìn)的羅米司亭2019年全球銷售額為7.95億美元，同比增長(zhǎng)11%。三生的特比澳2019年銷售額約23.23億元人民幣，同比增長(zhǎng)約39%。
恒瑞海曲泊帕處于臨床Ⅲ期，即將報(bào)產(chǎn)
海曲泊帕是口服吸收的小分子非肽類TPO-R激動(dòng)劑，海曲泊帕是恒瑞在艾曲泊帕結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了一系列修飾得到的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高選擇性TPO-R激動(dòng)劑。
筆者在"藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)"上，查到海曲泊帕共開展了以下臨床試驗(yàn)，其中用于化療后血小板減少癥和重型再生障礙性貧血的臨床試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期，預(yù)計(jì)2020-2021將提交上市申請(qǐng)。
（資料來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）
生物類似藥蠢蠢欲動(dòng)
值得一提的是，除了原創(chuàng)新藥，國(guó)內(nèi)有些藥企也在開展已上市TPO-R激動(dòng)劑仿制藥的臨床研究，比如齊魯制藥的QL0911，QL0911全稱是注射用重組人血小板生成素?cái)M肽-Fc 融合蛋白，是羅米司亭的生物類似藥，目前正在開展Ⅰ期臨床。
（資料來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動(dòng)態(tài)等。
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