爆！達(dá)泊西汀、西那卡塞首仿獲批在望

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作者：Dopine 來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2020-04-16

4月15日，據(jù)NMPA官網(wǎng)藥品批件發(fā)布通知，華鉑凱盛和嘉逸醫(yī)藥有望分別拿下鹽酸達(dá)泊西汀片和鹽酸西那卡塞片首仿。

藥品批件發(fā)布通知

關(guān)于達(dá)泊西汀

達(dá)泊西汀是一種短效選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，最初用于鎮(zhèn)痛和抗抑郁，后又被開(kāi)發(fā)用于治療早泄（PE）。

PE是常見(jiàn)的男性性功能障礙，據(jù)國(guó)外報(bào)道，18~59 歲男性 PE 患病率高達(dá) 31%, 國(guó)內(nèi)學(xué)者調(diào)查FE的發(fā)病率達(dá) 25.8%，然而該病的就診率并不高。目前國(guó)內(nèi)PE治療藥物主要包括他達(dá)拉非、西地那非、達(dá)泊西汀、阿撲嗎啡和伐地那非，其中他達(dá)拉非和西地那非市場(chǎng)份額最大，約占90%的市場(chǎng)份額。

不過(guò)，原研達(dá)泊西?。ㄉ唐访乩麆牛┳?013年在國(guó)內(nèi)正式銷(xiāo)售以來(lái)，其銷(xiāo)售額和市場(chǎng)份額迅速增長(zhǎng)，且《PE 診治中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》推薦作為PE的一線(xiàn)治療藥物。

鑒于PE的巨大市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)布局該領(lǐng)域。在達(dá)泊西汀市場(chǎng)，科倫藥業(yè)是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)生物等效性（BE）并以與原研質(zhì)量一致性標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)生產(chǎn)的企業(yè)，但從目前審評(píng)審批進(jìn)度來(lái)看，華鉑凱盛已成功反超科倫，有望成為拿下達(dá)泊西汀首仿的企業(yè)。

此外，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，除了上述兩家企業(yè)，還有3家企業(yè)提交上市申請(qǐng)。據(jù)悉達(dá)泊西汀中國(guó)的適應(yīng)癥專(zhuān)利 CN1387432A 原本將于 2019 年到期，但已于 2016 年宣告無(wú)效，這意味著企業(yè)一旦拿到仿制藥資格就可以上市銷(xiāo)售。

目前原研達(dá)泊西汀單片（30mg）的價(jià)格為65-75元，而仿制藥的定價(jià)一般會(huì)明顯低于原研，預(yù)計(jì)未來(lái)達(dá)泊西汀仿制藥有望憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)創(chuàng)造西地那非仿制藥的輝煌。

仿制藥

關(guān)于西那卡塞

西那卡塞原研藥是最初由NPS Pharmaceuticals 公司研發(fā)的一款擬鈣劑，后授權(quán)給安進(jìn)和協(xié)和發(fā)酵麒麟制藥。該藥通過(guò)增強(qiáng)鈣敏感受體對(duì)血流中鈣水平的敏感性，從而降低甲狀旁腺激素、鈣、磷和鈣-磷乘積的水平，目前獲批的適應(yīng)癥包括慢性腎病（CKD）維持透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥（SHPT）、甲狀旁腺腺癌患者和原發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)患者的高鈣血癥。

該藥在不同國(guó)家或地區(qū)的商品名和適應(yīng)癥不同，在美國(guó)的商品名為Sensipar（2004.03），在歐盟的商品名為Mimpara（2004.12）,在日本的商品名為Regpara（2015.06），在國(guó)內(nèi)的商品名為蓋平（2014.06）。不過(guò)該藥在日本和國(guó)內(nèi)僅獲批用于治療CKD維持性透析患者的SHPT。

自上市后西那卡塞銷(xiāo)售額逐年攀升，2015年銷(xiāo)售額突破10億美元，2018年在歐美的銷(xiāo)售額達(dá)到峰值，約17.74億美元。2019年，原研西那卡塞銷(xiāo)售額出現(xiàn)斷崖式下降，這主要因?yàn)槲髂强ㄈ诵膶?zhuān)利US6011068在2018年3月8日到期，隨后多款仿制藥獲批上市。

近年來(lái)Sensipar/Mimpara銷(xiāo)售情況

在國(guó)內(nèi)，西那卡塞獲批第二年就被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，隨著醫(yī)保放量，蓋平在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院的銷(xiāo)售額增長(zhǎng)迅猛，2019年上半年的銷(xiāo)售額達(dá)2152萬(wàn)元，稍低于2018年全年銷(xiāo)售額。而且，蓋平成功續(xù)約2019年醫(yī)保，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，每片（25mg）價(jià)格為34.55元/34.61元，這對(duì)于一個(gè)長(zhǎng)期需要透析的慢性腎病患者家庭來(lái)說(shuō)并不便宜。

近年來(lái)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院蓋平年銷(xiāo)售情況