2月26日，NMPA官網(wǎng)公布2020年02月26日藥品批件發(fā)布通知，備受矚目的正大天晴吸入用布地奈德混懸液拿到藥品批件，正式獲批。
2019年銷售額約60億元
布地奈德包括吸入用混懸液（商品名:普米克令舒）、粉吸入劑（商品名：普米克都保）以及氣霧劑。國內(nèi)上市同類產(chǎn)品還有上海上藥和魯南貝特的氣霧劑以及信誼百路達的粉霧劑。
目前布地奈德兩個重要品種混懸液和粉吸入劑均來自阿斯利康，根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示布地奈德國內(nèi)2018年的銷售額中阿斯利康占比98.93%，可見其龍頭地位。上市其他品種中，氣霧劑國內(nèi)有上海信誼百路達和魯南制藥，粉霧劑有上海信誼百路達，但份額較小。
國內(nèi)已上市布地奈德吸入產(chǎn)品
（資料來源：藥智網(wǎng)）
吸入用布地奈德混懸液（商品名：普米克令舒/Pulmicort）屬于吸入性糖皮質激素，可用于治療支氣管哮喘。原研公司為阿斯利康，2000年8月獲得FDA批準上市，2001年11月獲批進入國內(nèi)市場，規(guī)格為2ml:0.5mg和2ml:1mg。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年吸入用布地奈德混懸液在樣本醫(yī)院銷售額12.46億元，對應實際市場規(guī)模約50億元，同比增長11.17%，2012-2018年CAGR達19.29%。預計2019年國內(nèi)銷售額突破60億元，為阿斯利康在國內(nèi)的最大品種。
正大天晴拿下首仿
布地奈德仿制藥的研發(fā)主要集中在混懸液和氣霧劑兩個品種。
布地奈德國內(nèi)仿制藥研發(fā)進展
（資料來源：藥智網(wǎng)）
在混懸液方面，正大天晴和健康元研發(fā)進展原本處于較位置，均于2018年3月提交上市申請。而在2018年11月20日，健康元發(fā)布公告稱，子公司太太藥業(yè)收到了布地奈德混懸液的《藥物臨床試驗通知書》，重新開展了BE試驗，在2019年2月重新遞交上市申請。而長風藥業(yè)于2018年5月申報上市，時間上彎道超車健康元。
正大天晴于2018年3月提交吸入用布地奈德混懸液仿制藥（受理號:CYHS1700633、CYHS1700634，分別代表2ml:1mg和2ml:0.5mg），此次獲批的為大規(guī)格，即CYHS1700633。
在氣霧劑方面，健康元、京衛(wèi)制藥和裕欣藥業(yè)也在積極布局研發(fā)，其中健康元已經(jīng)申請上市，有望拿下首仿。
高難度仿制藥，市場潛力無限
吸入制劑仿制藥競爭強度不大，由于仿制難度大，先獲批上市容易獲得先發(fā)優(yōu)勢，市場潛力巨大。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，重點樣本醫(yī)院醫(yī)院吸入給藥銷售額近年來保持10%以上的增速，2018年估計市場整體銷售額在109億（放大系數(shù)3倍）。
根據(jù)2018年醫(yī)院樣本吸入制劑總體銷售額為36.26億元。除去抗病毒 藥物與**藥等吸入藥物，樣本醫(yī)院2018年呼吸科吸入劑銷售額約28億元，占呼吸系統(tǒng)總體用藥的34.7%，進口企業(yè)占比接近80%，國產(chǎn)占比約20%，國內(nèi)開展呼吸系統(tǒng)醫(yī)藥研究領域時間短，技術落后，國內(nèi)藥企成長空間大。
在吸入制劑首仿方面，健康元走在了前方，其吸入用復方異丙托溴銨溶液是首 個按照新4類獲批的吸入制劑。而在2018年10月，恒瑞沙美特羅替卡松粉吸入劑也提交上市申請，2018年12月，正大天晴的沙美特羅替卡松粉吸入劑列入優(yōu)先審評名單，有望成為國內(nèi)舒利迭首仿。國內(nèi)越來越多的藥企想要在這一領域分一杯羹。
筆者前幾天提到的人福醫(yī)藥的鹽酸阿芬 太 尼也正式拿到批件。（相關閱讀：《重磅！宜昌人福3類仿制藥鹽酸阿 芬 太 尼即將獲批上市》）
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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