近日，信立泰注射用特立帕肽的上市申請經(jīng)過2 輪資料補(bǔ)充終于通過審核，處于待制證狀態(tài)，這意味著國內(nèi)將迎來第二款特立帕肽生物類似物，有望攪動國內(nèi)骨質(zhì)疏松市場。
特立帕肽是人的甲狀旁腺激素（PTH）類似物, ，最初由禮來研發(fā)，具有與PTH N端34個氨基酸序列相同的結(jié)構(gòu)。研究發(fā)現(xiàn)特立帕肽可以刺激骨形成、改善骨密度與質(zhì)量，降低患者椎骨和非椎骨骨折風(fēng)險，被FDA批準(zhǔn)用于治療具有高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女及男性骨質(zhì)疏松癥患者，于2002年在美國上市，2011年在國內(nèi)獲批。特立帕肽是FDA批準(zhǔn)的唯一一款促進(jìn)骨形成的骨質(zhì)疏松藥物，而目前國內(nèi)促骨形成藥物，除了禮來的特立帕肽（商品名為復(fù)泰奧），還有上海聯(lián)合賽爾生物的特立帕肽生物類似藥（于2017年3月獲批，商品名為珍固）。
特立帕肽是骨質(zhì)疏松藥物市場上的一款重磅藥物，禮來復(fù)泰奧自上市截止到2017年，其全球銷售額一直保持著增幅，且自2012年起全球銷售額突破十億美元，并在2017年達(dá)到高峰，為17.49億美元，詳見下圖表。然而復(fù)泰奧在國內(nèi)的銷售額卻差強(qiáng)人意，這主要因為其治療價格昂貴，治療成本太高（Insight 數(shù)據(jù)庫查到的最新中標(biāo)價為 5338.50 元，全療程 24 個月總費(fèi)用 12.8 萬，且未納入國家醫(yī)保），目前僅作為骨折風(fēng)險增加或?qū)σ痪€藥物無應(yīng)答的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥患者的二級預(yù)防。
雖然復(fù)泰奧年銷售額未實(shí)現(xiàn)規(guī)模化突破，但仍在國內(nèi)促骨形成藥物市場中占主導(dǎo)地位。我國是全世界骨質(zhì)疏松人數(shù)最多的國家，目前大約有9000 萬骨質(zhì)疏松患者，以 1 萬人的年均治療人次來計算，特立帕肽的市場空間有望達(dá)到 5-10 億元，而近年來特立帕肽在國內(nèi)的銷售額如下圖表，雖逐漸增長，但從圖表中數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)可以看出，特立帕肽的市場需求遠(yuǎn)未滿足。并且隨著我國人口老齡化的加劇以及消費(fèi)升級，特立帕肽的市場還有更大的拓展空間。
截至目前，國內(nèi)上市的特立帕肽只有復(fù)泰奧和珍固，隨著信立泰注射用特立帕肽的獲批上市，國產(chǎn)特立帕肽有望憑借價格優(yōu)勢提高其市場占有率，但是至于哪個國產(chǎn)特立帕肽更優(yōu)，就要看各自的定價和療效。而且除了上述兩款特立帕肽生物類似物獲批，還有多家企業(yè)在布局該市場，其中博康健基因已提交上市申請，東莞寶麗健生物完成 III 期臨床。預(yù)計在不遠(yuǎn)的將來，國內(nèi)促骨形成藥物市場將會四家鼎立的局面，攪動骨質(zhì)疏松市場。
關(guān)于骨質(zhì)疏松及其治療藥物
骨質(zhì)疏松癥是一種因骨量底下、骨微結(jié)構(gòu)損壞導(dǎo)致骨脆性增加，易發(fā)生骨折為特征的全身性骨病，可分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩種，其中原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥還可細(xì)分為：I型（絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松）、II型（老年性骨質(zhì)疏松癥）和特發(fā)性（包括青少年型）。我國骨質(zhì)疏松患病人群數(shù)量龐大，2016年國內(nèi)市場規(guī)模高達(dá)260億元。
目前治療骨質(zhì)疏松的藥物主要有促進(jìn)鈣吸收藥物、抑制骨吸收（或流失）藥物和促進(jìn)骨形成藥物。其中促進(jìn)鈣吸收藥物包括碳酸鈣D3、醋酸鈣等藥物，主要用于兒童和青少年，這類藥物使用門檻低，但治療效果不太明顯，不過其整體規(guī)模也有100多億，在骨質(zhì)疏松藥物市場有很大的占比。抑制骨吸收（或流失）藥物的代表藥物包括骨化三醇、唑來膦酸和鮭魚降鈣素，這類藥物較促進(jìn)鈣吸收藥物效果好，但是其年銷售額卻不如促進(jìn)鈣吸收藥物，其中骨化三醇和唑來膦酸年銷售額約30億，鮭魚降鈣素約10億。而促進(jìn)骨形成藥物包括特立帕肽及其類似物，主要治療人群是對其他治療藥物不敏感的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松患者和越來越年輕化的絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松患者，該藥被認(rèn)為有望治愈骨質(zhì)疏松，但治療成本較高，未來市場空間巨大。
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