正大天晴PK掉豪森、齊魯，將拿下化療止吐藥福沙匹坦雙葡甲胺首仿，原研年銷售3.6億美元

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2019-08-15

近日，正大天晴的福沙吡坦雙葡甲胺上市申請的審批狀態(tài)變更為"在審批"，該藥大概率將在本月上市。目前，原研藥和仿制藥均未在國內(nèi)上市。原研藥自2014年獲批臨床后再無動靜，正大天晴、豪森、齊魯三家均已申請上市，其中正大天晴進度最快。

近日，正大天晴的福沙吡坦雙葡甲胺上市申請的審批狀態(tài)變更為"在審批"，該藥大概率將在本月上市。

福沙吡坦雙葡甲胺

（資料來源：NMPA）

2019年6月，該藥被列入2019年6月衛(wèi)健委發(fā)布的《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》中。

第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單

該清單是為加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用，衛(wèi)健委聯(lián)合其他部門對國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應(yīng)短缺（競爭不充分）以及企業(yè)主動申報的藥品進行遴選論證而提出的。

正大天晴PK掉豪森、齊魯，拿下首仿

福沙吡坦雙葡甲胺由默克研發(fā)，為阿瑞匹坦的磷酸酯前藥。與阿瑞匹坦同屬人P物質(zhì)/神經(jīng)激肽1（NK-1）選擇性高親和性受體阻斷劑，主要通過阻斷大腦惡心和嘔吐信號新穎的作用機制發(fā)揮作用，用于腫瘤治療過程中，化療的輔助用藥，防止化療引起的惡心、嘔吐。

該藥于2008年1月獲FDA批準上市，同年11月獲EMA批準。原研化合物專利95192860.0在2015年2月已經(jīng)到期，制備方法相關(guān)的專利申請200580038036.8被駁回。

目前，原研藥和仿制藥均未在國內(nèi)上市。原研藥自2014年獲批臨床后再無動靜，正大天晴、豪森、齊魯三家均已申請上市，其中正大天晴進度最快。

正大天晴PK掉豪森、齊魯

（資料來源：藥智數(shù)據(jù)，舊化藥注冊分類3.1屬于新藥，任務(wù)類型歸為NDA，新注冊分類3屬于仿制藥，任務(wù)類型歸于ANDA）

正大天晴于2015年9月首次提交上市申請。

正大天晴于2015年9月首次提交上市申請

（資料來源：藥智數(shù)據(jù)）

并于2017年9月被納入優(yōu)先審評。

2017年9月被納入優(yōu)先審評

（資料來源：CDE）

原研2018年銷售額3.6億美元

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，在全球市場中福沙吡坦二甲葡胺市場規(guī)模較為平穩(wěn)，2018年銷售額3.6億美元。

原研2018年銷售額3.6億美元

（數(shù)據(jù)來源：PDB）

現(xiàn)有止吐藥物缺乏新藥

現(xiàn)有的止吐藥物主要通過抑制嘔吐的神經(jīng)遞質(zhì)或其受體而達到抑制嘔吐的目的。按照作用對象的不同，可分為多巴胺受體拮抗劑，如甲氧氯普胺；5-HT3受體拮抗劑（昂丹司瓊、格拉司瓊、托烷司瓊、帕洛諾司瓊）；皮質(zhì)類固醇；苯二氮卓類；大麻類；NK-1受體拮抗劑，如阿瑞匹坦。正大天晴的福沙吡坦雙葡甲胺仿制藥成功上市，將為該領(lǐng)域帶來治療新選擇。

作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。

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