不遜于正大天晴，“首仿高手”豪森高質(zhì)量首仿藥多達(dá)8個(gè)！

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2019-08-14

近日，筆者在瀏覽豪森招股書時(shí)發(fā)現(xiàn)，豪森不僅在創(chuàng)新藥方面表現(xiàn)優(yōu)秀，在仿制藥方面也很出色，與"首仿之王"正大天晴相比，并不遜色，高質(zhì)量首仿藥多達(dá)8個(gè)。

今天筆者就和大家講講豪森的高質(zhì)量首仿藥，即極具增長潛力的首仿藥。其中，維格列汀、琥珀酸普卡必利和阿哌沙班已經(jīng)獲批上市。

豪森高質(zhì)量首仿藥一覽

（資料來源：豪森招股書，*如原研藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，其仿制藥上市后則會(huì)自動(dòng)被納入國家醫(yī)保目錄，×包括已經(jīng)成為首仿藥以及有潛力成功首仿藥）

帕利哌酮

帕利哌酮是強(qiáng)生芮達(dá)（Invega）的潛在首仿藥。此藥物是一種多巴胺拮抗劑，也是5-HT2A拮抗劑，屬于非典型抗**病藥物，用于治療成人和青少年**分裂癥。帕利哌酮采用了滲透性控釋口服給藥系統(tǒng)，釋藥速率恒定，血藥濃度更加穩(wěn)定。因此，程度減少了初始劑量調(diào)整的需要，而且通過初始劑量即可快速有效地控制**病癥狀。翰森已開展一致性評(píng)價(jià)，計(jì)劃于2019年獲得批準(zhǔn)。 2017年，芮達(dá)的全球銷售額達(dá)32億美元，其中中國的銷售額為4,640萬元人民幣。

鹽酸魯拉西酮

鹽酸魯拉西酮是日本住友制藥Latuda的潛在首仿藥。該藥在治療**分裂癥急性發(fā)作期及其長期治療方面均效果顯著，極大程度提升了癡呆癥和**分裂癥的情緒癥狀方面的療效，不良反應(yīng)發(fā)生率低、安全性高且耐受性強(qiáng)。值得強(qiáng)調(diào)的是，此藥物在長期治療過程中造成代謝綜合征和心電圖異常的風(fēng)險(xiǎn)較低。2017年，Latuda的全球銷售額達(dá)28億美元，但在中國尚未獲批。

氟維司群

氟維司群是阿斯利康氟維司群（Fulvestrant）的潛在首仿藥，于2002年4月首次獲FDA批準(zhǔn)，于2010年6月獲NMPA批準(zhǔn)上市，目前已在包括美國和歐洲在內(nèi)的全球70多個(gè)國家和地區(qū)上市。在美國，該藥被批準(zhǔn)用于激素受體陽性晚期乳腺癌的一線治療，但在中國仍主要作為二線治療藥物使用。阿斯利康的氟維司群中國制劑專利將于2019年到期。

氟維司群與其他內(nèi)分泌治療藥物相比，具有自身獨(dú)特的結(jié)構(gòu)和特性，其也是當(dāng)前唯一一個(gè)靶向雌激素受體（ER）-α的SERD類藥物，也是唯一在他莫昔芬作用失敗后可廣泛用于臨床的抗雌激素藥物。在復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）治療中，使用氟維司群進(jìn)行一線治療的患者將獲得更長的無進(jìn)展生存期（PFS，約20個(gè)月），而二線患者目前只有6個(gè)月的PFS。

2017年談判成功納入國家醫(yī)保（乙類），2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國城市零售藥店終端合計(jì)銷售額為1.46億元。

截至目前，豪森藥業(yè)以及正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的氟維司群注射液6類仿制獲批臨床，2019年1月，正大天晴首家4類報(bào)產(chǎn)氟維司群注射液，并獲CDE受理公示。

卡格列凈

卡格列凈是強(qiáng)生卡格列凈的潛在首仿藥。卡格列凈是首個(gè)在美國獲批的SGLT-2藥物。該藥具有較好的療效且導(dǎo)致低血糖的風(fēng)險(xiǎn)較低，還可對(duì)心血管系統(tǒng)起到保護(hù)作用。卡格列凈有助減輕體重，并可與胰島素等降糖藥聯(lián)合使用。于2017年9月獲NMPA批準(zhǔn)上市，商品名為怡可安。

豪森于2018年2月首家提交卡格列凈片的4類仿制藥上市申請(qǐng)，并獲CDE承辦，正大天晴于2018年12月提交卡格列凈片的4類仿制藥上市申請(qǐng)，并獲CDE承辦，并且只有這兩家申報(bào)上市。

維格列汀

維格列汀，原研諾華，是一種DPP-4抑制劑。該藥可保護(hù)胰島β細(xì)胞的功能，減少β細(xì)胞凋亡，促進(jìn)β細(xì)胞增殖。該藥引發(fā)低血糖的風(fēng)險(xiǎn)較低，可降低發(fā)生心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)，并且不會(huì)對(duì)患者體重造成影響。該藥適用于治療2型糖尿病，當(dāng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制血糖時(shí)，可做為單藥治療，或者當(dāng)****作為單藥治療用至耐受劑量仍不能有效控制血糖時(shí)，可與****聯(lián)合使用。

維格列汀單方，2017年全球業(yè)績?yōu)?2.33億美元，2016年為11.93億美元。化合物專利在中國于2019年12月9日到期。

豪森藥業(yè)維格列汀片仿制藥首家獲NMPA批準(zhǔn)，齊魯?shù)诙耀@批，目前只有這兩家獲批。

琥珀酸普卡必利

琥珀酸普卡必利（Prucalopride Succinate）是一種5－羥色胺（5－HT）受體激動(dòng)劑，用于治療慢性便秘。該藥由Shire和強(qiáng)生聯(lián)合研發(fā)，2009年首次在歐盟批準(zhǔn)上市。豪森于2018年12月拿下首仿，獲批上市。

右蘭索拉唑

右蘭索拉唑由武田北美制藥于2009年1月獲FDA批準(zhǔn)上市，上市初期商品名為Kapidex，之后更名為Dexilant，劑型為緩釋膠囊，規(guī)格包括30mg、60mg。右蘭索拉唑是質(zhì)子泵抑制劑蘭索拉唑的右旋對(duì)映異構(gòu)體，具有雙重緩釋效果，治療非糜爛性胃食管反流疾?。℅ERD）的胃灼熱癥狀。

右蘭索拉唑未在國內(nèi)批準(zhǔn)上市，也沒有仿制藥上市。

阿哌沙班

阿哌沙班（Apixaban，商品名為Eliquis）是一種口服的選擇性活化Xa因子抑制劑，由BMS與輝瑞聯(lián)合開發(fā)，于2013年進(jìn)入中國，并在2017年進(jìn)入了新版醫(yī)保目錄，主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。阿哌沙班擁有"Best-in-Class"的臨床試驗(yàn)結(jié)果，其降低大出血風(fēng)險(xiǎn)的效果十分顯著，安全性和有效性均超出同類藥物。

BMS在2003年申請(qǐng)了阿哌沙班的化合物專利，其國際公開號(hào)為WO2003/049681，在國內(nèi)的化合物專利將在2022年9月17日到期（CN1578660A）。2018年，阿哌沙班98.72億美元，"最暢銷的抗凝血藥"當(dāng)之無愧。

目前國內(nèi)阿哌沙班普通片劑在研廠家多達(dá) 27 個(gè)，有 8 家企業(yè)申報(bào)上市，其中，按照新 4 類申報(bào)的有 7 家，包括正大天晴藥業(yè)、東陽光、科倫藥業(yè)、青峰藥業(yè)等知名藥企，按照 3 類申報(bào)的有 1 家，為齊魯制藥。就在今年1月份，豪森的阿哌沙班片以新注冊(cè)分類獲批被收錄進(jìn)上市藥品目錄集，成功搶占首仿。不過，NMPA雖然批準(zhǔn)了豪森阿哌沙班的首仿，但阿哌沙班原研專利尚未到期，這也意味著，豪森雖然已經(jīng)獲得阿哌沙班批文，但目前還不能銷售。

作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。

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