白駒過隙,2019年已經(jīng)過去一半了,本來筆者想多寫幾句和大家嘮嘮嗑,但筆者是一名沒有感情的寫手,那就祝大家在剩下的時間里把2019年的目標(biāo)都實(shí)現(xiàn)了吧,嘻嘻。
言歸正傳,年中是適合盤點(diǎn)的好時候,今天筆者就給大家盤點(diǎn)一下2019上半年國內(nèi)藥企獲批的美國ANDA。
2019上半年,國內(nèi)藥企共獲得美國ANDA批準(zhǔn)文號41個,與2018年全年共獲得美國ANDA批準(zhǔn)文號78個相比,創(chuàng)歷史新高。
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通用名稱 |
劑型 |
藥企名稱 |
批準(zhǔn)日期/ 公告日期 |
207494 |
鹽酸強(qiáng)力霉素* |
口服緩釋片 |
華海藥業(yè) |
2019/6/20 |
212017 |
煙酸 |
口服緩釋片 |
人福醫(yī)藥 |
2019/6/15 |
209026 |
氯化鉀 |
口服緩釋膠囊 |
華海藥業(yè) |
2019/6/11 |
209826 |
鹽酸美法侖 |
注射劑 |
復(fù)星醫(yī)藥 |
2019/5/28 |
211007 |
肝素鈉 |
注射劑 |
南京健友 |
2019/5/28 |
209333 |
琥珀酸索利那新 |
口服片劑 |
齊魯制藥 |
2019/5/20 |
211423 |
琥珀酸索利那新* |
石藥集團(tuán) |
2019/3/13 |
|
206062 |
鹽酸多柔比星 |
注射劑 |
海正藥業(yè) |
2019/5/13 |
207375 |
瑞舒伐他汀鈣 |
口服片劑 |
山東藥業(yè) |
2019/5/7 |
209922 |
氨化鉀 |
口服緩釋片 |
華海藥業(yè) |
2019/4/30 |
204800 |
非洛地平 |
口服緩釋片 |
永信藥品 |
2019/4/29 |
206195 |
鹽酸柔紅霉素 |
注射劑 |
海正藥業(yè) |
2019/4/25 |
208759 |
2019/4/12 |
|||
211669 |
順苯磺阿曲庫銨 |
注射劑 |
南京健友 |
2019/4/25 |
211668 |
||||
208250 |
阿奇霉素 |
口服片劑 |
石藥集團(tuán) |
2019/4/17 |
210599 |
鹽酸度洛西汀 |
口服腸溶膠襄 |
百洋制藥 |
2019/4/17 |
208972 |
鹽酸丁螺環(huán)酮 |
口服片劑 |
人福醫(yī)藥 |
2019/4/16 |
208759 |
達(dá)卡巴嗪 |
注射劑 |
海正藥業(yè) |
2019/4/12 |
204795 |
氯沙坦 |
口服片劑 |
海正藥業(yè) |
2019/4/4 |
210612 |
雌二醇;醋酸炔諾酮 |
口服片劑 |
南通聯(lián)亞 |
2019/4/3 |
207939 |
芬戈莫德* |
- |
東陽光藥 |
2019/4/2 |
209524 |
泮托拉唑鈉* |
注射劑 |
中美華東 |
2019/4/1 |
211335 |
他達(dá)拉非 |
口服片劑 |
東陽光藥 |
2019/3/26 |
210420 |
齊魯制藥 |
2019/3/26 |
||
210126 |
貝美前列素 (比馬前列素) |
滴眼劑 |
復(fù)星醫(yī)藥 |
2019/3/22 |
210614 |
硝苯地平 |
口服緩釋片 |
南通聯(lián)亞 |
2019/3/12 |
211030 |
骨化三醇* |
- |
復(fù)星醫(yī)藥 |
2019/3/6 |
209675 |
鹽酸可樂寧 |
口服緩釋片 |
南通聯(lián)亞 |
2019/3/5 |
211049 |
奧美沙坦酯 |
口服片劑 |
東陽光藥 |
2019/2/22 |
210552 |
口服片劑 |
齊魯制藥 |
2019/1/10 |
|
207843 |
替米沙坦 |
口服片劑 |
海正藥業(yè) |
2019/2/19 |
207516 |
利塞膦酸鈉 |
口服片劑 |
民生藥業(yè) |
2019/2/15 |
209548 |
乙炔雌二醇;雙醋炔諾醇 |
口服片劑 |
南通聯(lián)亞 |
2019/2/11 |
209944 |
阿哌沙班 |
口服片劑 |
東陽光藥 |
2019/2/8 |
204968 |
左氧氟沙星 |
口服片劑 |
東陽光藥 |
2019/2/5 |
209864 |
依替巴肽 |
注射劑 |
普利制藥 |
2019/1/25 |
208575 |
替格瑞洛 |
口服片劑 |
海正藥業(yè) |
2019/1/23 |
209528 |
卡非佐米 |
注射劑 |
齊魯制藥 |
2019/1/18 |
206021 |
鹽酸普拉格雷 |
口服片劑 |
東陽光藥 |
2019/1/16 |
210339 |
鹽酸普羅帕酮 |
口服緩釋膠囊 |
宣泰醫(yī)藥 |
2019/1/4 |
(資料來源:FDA)
從藥企方面看,海正7個位列第一,東陽光6個緊隨其后,南通聯(lián)亞和齊魯4個并列第3。而2018全年,人福、東陽光、華海、石藥分別以13個、12個、6個、6個位列前3。
(資料來源:FDA)
從品種來看,共有38個品種。其中,他達(dá)拉非、奧美沙坦酯這兩個品種分別有兩個藥企獲批,可見競爭激烈。
此外,獲批品種中,包括阿哌沙班、替格瑞洛、順苯磺阿曲庫銨、他達(dá)拉非以及芬戈莫德等多個重磅品種。
美國ANDA品種國內(nèi)大有可為
2018年7月10日,NMPA發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》,本次指導(dǎo)原則指出,在境外開發(fā)的具備完整可評價生物等效性數(shù)據(jù)的仿制藥,也可用于在中國的藥品注冊申報。
由于美國FDA的審評標(biāo)準(zhǔn)一向是業(yè)界標(biāo)桿,且NMPA對其過審數(shù)據(jù)的認(rèn)可度也頗高,持有ANDA批文的企業(yè)可以借助本次指導(dǎo)原則,快速將其產(chǎn)品打入國內(nèi)市場。
東陽光阿哌沙班可走捷徑打入國內(nèi)市場
這里,筆者重點(diǎn)介紹一下上半年東陽光獲批的ANDA品種阿哌沙班,阿哌沙班完全可以借助《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》,迅速進(jìn)入國內(nèi)市場。
阿哌沙班(Apixaban,商品名為Eliquis)是一種口服的選擇性活化Xa因子抑制劑,由BMS與輝瑞聯(lián)合開發(fā),于2013年進(jìn)入中國,并在2017年進(jìn)入了新版醫(yī)保目錄,主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者,預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。阿哌沙班擁有"Best-in-Class"的臨床試驗(yàn)結(jié)果,其降低大出血風(fēng)險的效果十分顯著,安全性和有效性均超出同類藥物。
BMS在2003年申請了阿哌沙班的化合物專利,其國際公開號為WO2003/049681,在國內(nèi)的化合物專利將在2022年9月17日到期(CN1578660A)。2018年,阿哌沙班98.72億美元,"最暢銷的抗凝血藥"當(dāng)之無愧。
目前國內(nèi)阿哌沙班普通片劑在研廠家多達(dá) 27 個,有 8 家企業(yè)申報上市,其中,按照新 4 類申報的有 7 家,包括正大天晴、東陽光、科倫、青峰等知名藥企,按照 3 類申報的有 1 家,為齊魯制藥。就在今年1月份,豪森的阿哌沙班片以新注冊分類獲批被收錄進(jìn)上市藥品目錄集,成功搶占首仿。不過,NMPA雖然批準(zhǔn)了豪森阿哌沙班的首仿,但阿哌沙班原研專利尚未到期,這也意味著,豪森雖然已經(jīng)獲得阿哌沙班批文,但目前還不能銷售。
此次,東陽光阿哌沙班順利拿下美國ANDA號,很可能加速國內(nèi)獲批歷程,成為國內(nèi)第2個獲批的阿哌沙班仿制藥。
作者簡介:菜菜,上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士,曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所,現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員,擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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