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CPHI制藥在線 資訊 菜菜 2019上半年國內(nèi)藥企獲批美國ANDA盤點(diǎn)!41個批準(zhǔn)文號,多個重磅品種

2019上半年國內(nèi)藥企獲批美國ANDA盤點(diǎn)!41個批準(zhǔn)文號,多個重磅品種

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作者:菜菜  來源:CPhI制藥在線
  2019-07-08
年中是適合盤點(diǎn)的好時候,今天筆者就給大家盤點(diǎn)一下2019上半年國內(nèi)藥企獲批的美國ANDA。2019上半年,國內(nèi)藥企共獲得美國ANDA批準(zhǔn)文號41個,與2018年全年共獲得美國ANDA批準(zhǔn)文號78個相比,創(chuàng)歷史新高。

       白駒過隙,2019年已經(jīng)過去一半了,本來筆者想多寫幾句和大家嘮嘮嗑,但筆者是一名沒有感情的寫手,那就祝大家在剩下的時間里把2019年的目標(biāo)都實(shí)現(xiàn)了吧,嘻嘻。

       言歸正傳,年中是適合盤點(diǎn)的好時候,今天筆者就給大家盤點(diǎn)一下2019上半年國內(nèi)藥企獲批的美國ANDA。

       2019上半年,國內(nèi)藥企共獲得美國ANDA批準(zhǔn)文號41個,與2018年全年共獲得美國ANDA批準(zhǔn)文號78個相比,創(chuàng)歷史新高。

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通用名稱

劑型

藥企名稱

批準(zhǔn)日期/ 公告日期

207494

鹽酸強(qiáng)力霉素*

口服緩釋片

華海藥業(yè)

2019/6/20

212017

煙酸

口服緩釋片

人福醫(yī)藥

2019/6/15

209026

氯化鉀

口服緩釋膠囊

華海藥業(yè)

2019/6/11

209826

鹽酸美法侖

注射劑

復(fù)星醫(yī)藥

2019/5/28

211007

肝素鈉

注射劑

南京健友

2019/5/28

209333

琥珀酸索利那新

口服片劑

齊魯制藥

2019/5/20

211423

琥珀酸索利那新*

石藥集團(tuán)

2019/3/13

206062

鹽酸多柔比星

注射劑

海正藥業(yè)

2019/5/13

207375

瑞舒伐他汀鈣

口服片劑

山東藥業(yè)

2019/5/7

209922

氨化鉀

口服緩釋片

華海藥業(yè)

2019/4/30

204800

非洛地平

口服緩釋片

永信藥品

2019/4/29

206195

鹽酸柔紅霉素

注射劑

海正藥業(yè)

2019/4/25

208759

2019/4/12

211669

順苯磺阿曲庫銨

注射劑

南京健友

2019/4/25

211668

208250

阿奇霉素

口服片劑

石藥集團(tuán)

2019/4/17

210599

鹽酸度洛西汀

口服腸溶膠襄

百洋制藥

2019/4/17

208972

鹽酸丁螺環(huán)酮

口服片劑

人福醫(yī)藥

2019/4/16

208759

達(dá)卡巴嗪

注射劑

海正藥業(yè)

2019/4/12

204795

氯沙坦

口服片劑

海正藥業(yè)

2019/4/4

210612

雌二醇;醋酸炔諾酮

口服片劑

南通聯(lián)亞

2019/4/3

207939

芬戈莫德*

-

東陽光藥

2019/4/2

209524

泮托拉唑鈉*

注射劑

中美華東

2019/4/1

211335

他達(dá)拉非

口服片劑

東陽光藥

2019/3/26

210420

齊魯制藥

2019/3/26

210126

貝美前列素 (比馬前列素)

滴眼劑

復(fù)星醫(yī)藥

2019/3/22

210614

硝苯地平

口服緩釋片

南通聯(lián)亞

2019/3/12

211030

骨化三醇*

-

復(fù)星醫(yī)藥

2019/3/6

209675

鹽酸可樂寧

口服緩釋片

南通聯(lián)亞

2019/3/5

211049

奧美沙坦酯

口服片劑

東陽光藥

2019/2/22

210552

口服片劑

齊魯制藥

2019/1/10

207843

替米沙坦

口服片劑

海正藥業(yè)

2019/2/19

207516

利塞膦酸鈉

口服片劑

民生藥業(yè)

2019/2/15

209548

乙炔雌二醇;雙醋炔諾醇

口服片劑

南通聯(lián)亞

2019/2/11

209944

阿哌沙班

口服片劑

東陽光藥

2019/2/8

204968

左氧氟沙星

口服片劑

東陽光藥

2019/2/5

209864

依替巴肽

注射劑

普利制藥

2019/1/25

208575

替格瑞洛

口服片劑

海正藥業(yè)

2019/1/23

209528

卡非佐米

注射劑

齊魯制藥

2019/1/18

206021

鹽酸普拉格雷

口服片劑

東陽光藥

2019/1/16

210339

鹽酸普羅帕酮

口服緩釋膠囊

宣泰醫(yī)藥

2019/1/4

       (資料來源:FDA)

       從藥企方面看,海正7個位列第一,東陽光6個緊隨其后,南通聯(lián)亞和齊魯4個并列第3。而2018全年,人福、東陽光、華海、石藥分別以13個、12個、6個、6個位列前3。

2019上半年國內(nèi)藥企獲批美國ANDA數(shù)量

       (資料來源:FDA)

       從品種來看,共有38個品種。其中,他達(dá)拉非、奧美沙坦酯這兩個品種分別有兩個藥企獲批,可見競爭激烈。

       此外,獲批品種中,包括阿哌沙班、替格瑞洛、順苯磺阿曲庫銨、他達(dá)拉非以及芬戈莫德等多個重磅品種。

       美國ANDA品種國內(nèi)大有可為

       2018年7月10日,NMPA發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》,本次指導(dǎo)原則指出,在境外開發(fā)的具備完整可評價生物等效性數(shù)據(jù)的仿制藥,也可用于在中國的藥品注冊申報。

       由于美國FDA的審評標(biāo)準(zhǔn)一向是業(yè)界標(biāo)桿,且NMPA對其過審數(shù)據(jù)的認(rèn)可度也頗高,持有ANDA批文的企業(yè)可以借助本次指導(dǎo)原則,快速將其產(chǎn)品打入國內(nèi)市場。

       東陽光阿哌沙班可走捷徑打入國內(nèi)市場

       這里,筆者重點(diǎn)介紹一下上半年東陽光獲批的ANDA品種阿哌沙班,阿哌沙班完全可以借助《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》,迅速進(jìn)入國內(nèi)市場。

       阿哌沙班(Apixaban,商品名為Eliquis)是一種口服的選擇性活化Xa因子抑制劑,由BMS與輝瑞聯(lián)合開發(fā),于2013年進(jìn)入中國,并在2017年進(jìn)入了新版醫(yī)保目錄,主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者,預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。阿哌沙班擁有"Best-in-Class"的臨床試驗(yàn)結(jié)果,其降低大出血風(fēng)險的效果十分顯著,安全性和有效性均超出同類藥物。

       BMS在2003年申請了阿哌沙班的化合物專利,其國際公開號為WO2003/049681,在國內(nèi)的化合物專利將在2022年9月17日到期(CN1578660A)。2018年,阿哌沙班98.72億美元,"最暢銷的抗凝血藥"當(dāng)之無愧。

       目前國內(nèi)阿哌沙班普通片劑在研廠家多達(dá) 27 個,有 8 家企業(yè)申報上市,其中,按照新 4 類申報的有 7 家,包括正大天晴、東陽光、科倫、青峰等知名藥企,按照 3 類申報的有 1 家,為齊魯制藥。就在今年1月份,豪森的阿哌沙班片以新注冊分類獲批被收錄進(jìn)上市藥品目錄集,成功搶占首仿。不過,NMPA雖然批準(zhǔn)了豪森阿哌沙班的首仿,但阿哌沙班原研專利尚未到期,這也意味著,豪森雖然已經(jīng)獲得阿哌沙班批文,但目前還不能銷售。

       此次,東陽光阿哌沙班順利拿下美國ANDA號,很可能加速國內(nèi)獲批歷程,成為國內(nèi)第2個獲批的阿哌沙班仿制藥。

阿哌沙班仿制藥

       作者簡介:菜菜,上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士,曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所,現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員,擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。

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