2019年上半年，有16家藥企在美國斬獲41個ANDA申請?zhí)?，涉?9個品種（以藥品名稱+企業(yè)名計），同比上年同期有所增加。東陽光藥、海正藥業(yè)以6個ANDA并列首位，國內(nèi)藥企的國際化道路上迎來新面孔——中美華東。39個品種中有17個已在國內(nèi)上市或在國內(nèi)申請上市/臨床，還有22個品種待轉(zhuǎn)報國內(nèi)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)FDA藥物目錄庫，2019年上半年共有16家中國藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA，共41個申請?zhí)?，涉?9個品種（以藥品名稱+企業(yè)名計），同比上年同期有所增加。增加的主要原因在于：
一方面是美國政策鼓勵仿制藥上市，對于首個對原研發(fā)起專利挑戰(zhàn)并成功上市的ANDA仿制藥，將獲得180天的市場獨(dú)占期。
另一方面是國內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷大變革。近年來，政府部門通過開展仿制藥一致性評價達(dá)到“提質(zhì)”的目的，又通過“4+7”國家?guī)Я坎少彙?7家藥企會計信息質(zhì)量檢查等工作推動藥品“降價”。此外，印度藥企入華搶占市場謀劃已久，且近期進(jìn)程有所加快，印度藥進(jìn)入中國市場，或?qū)⒊蔀榇碳け就练轮扑幃a(chǎn)業(yè)升級的動力之一。
還有一方面是中美雙報的紅利刺激，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評價。
2019年上半年國內(nèi)藥企ANDA獲批情況（單位：個）
注：以品種數(shù)（藥品名+企業(yè)名）計
（來源：米內(nèi)網(wǎng)FDA藥物目錄庫）
截至目前，已經(jīng)有39個中國藥企（按母公司計）獲得了美國FDA批準(zhǔn)的ANDA。2019年上半年，國內(nèi)藥企的國際化道路上又迎來了一位新面孔——杭州中美華東。昔日霸主華海藥業(yè)或受此前沙坦原料藥事件影響，2019年上半年收獲3個ANDA，東陽光藥與海正藥業(yè)表現(xiàn)搶眼，均斬獲6個ANDA。
7個品種在國內(nèi)上市，4個已過一致性評價
已在國內(nèi)上市或申報上市/臨床的品種
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
39個ANDA品種中有17個已在國內(nèi)上市或在國內(nèi)提交上市/臨床申請，中美華東制藥的泮托拉唑鈉、海正藥業(yè)的柔紅霉素及多柔比星、石藥集團(tuán)的阿奇霉素很早之前就已在國內(nèi)獲批生產(chǎn)。
注射用泮托拉唑鈉是華東醫(yī)藥首個獲批的ANDA，目前國內(nèi)市場擁有該產(chǎn)品批文的廠家有68家，中美華東制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、奧賽康藥業(yè)、南京正大天晴已提交該產(chǎn)品一致性評價補(bǔ)充申請，處于“在審評審批中”狀態(tài)；石藥集團(tuán)的阿奇霉素片按一致性評價補(bǔ)充申請?zhí)峤簧暾埐⑼ㄟ^一致性評價，目前公司已有10個品種通過或視同通過一致性評價，除了阿奇霉素片外，鹽酸 曲馬多片、硫酸氫氯吡格雷片、鹽酸****片也已在美國獲得ANDA。
東陽光藥的芬戈莫德、普拉格雷以新藥3.1類申報臨床，目前這2個品種在國內(nèi)市場仍處于空白狀態(tài)。國內(nèi)首個普拉格雷爭奪戰(zhàn)競爭激烈，包括東陽光藥在內(nèi)，國內(nèi)共有17家國內(nèi)藥企、1家跨國藥企的鹽酸普拉格雷片獲批臨床。
9個品種按仿制藥4類/6類申報上市，東陽光藥的奧美沙坦酯片、齊魯制藥的琥珀酸索利那新片已獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評價，其中齊魯制藥為琥珀酸索利那新片首家過評藥企；東陽光藥的左氧氟沙星片雖按仿制藥6類申報上市，但因?yàn)槭呛?nèi)外共線產(chǎn)品，因此獲批生產(chǎn)后也視同通過一致性評價，為該產(chǎn)品國內(nèi)首家過評。南通聯(lián)亞的硝苯地平緩釋片、百洋制藥的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊目前還在審評審批中，有望首家通過一致性評價。
海內(nèi)外雙報紅利明顯，22個品種有望報轉(zhuǎn)國內(nèi)
已在國內(nèi)上市或在國內(nèi)提交上市/臨床申請的17個ANDA品種中有4個被納入優(yōu)先審評，納入理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在歐盟或美國上市，申請國內(nèi)上市的仿制藥”，納入優(yōu)先審評程序有助于加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。
39個ANDA品種有22個暫時還未在國內(nèi)申請上市或申請臨床，其中有7個品種在國內(nèi)市場仍處于空白狀態(tài)，有2個品種目前僅原研廠家的產(chǎn)品在國內(nèi)上市銷售，抓緊時間布局有利于率先搶占市場。
22個待轉(zhuǎn)國內(nèi)的品種中僅瑞舒伐他汀鈣片、琥珀酸索利那新片有企業(yè)通過或視同通過一致性評價。“海外轉(zhuǎn)報國內(nèi)”成為在國內(nèi)通過一致性評價的捷徑，典型代表包括華海藥業(yè)、東陽光藥等，華海藥業(yè)目前有12個品種過評，其中有10個已獲得美國ANDA；東陽光藥有6個品種過評，其中有4個已獲得美國ANDA。
注射劑一致性評價進(jìn)展緩慢，目前過評的品種中僅注射用阿奇霉素按一致性評價補(bǔ)充申請?zhí)峤簧暾埐⑼ㄟ^一致性評價，其余注射劑均按新注冊分類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。22個待轉(zhuǎn)國內(nèi)的品種中有6個為注射劑，目前還未有企業(yè)過評。
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