質(zhì)量管理在IND項(xiàng)目中的應(yīng)用

       項(xiàng)目質(zhì)量管理是圍繞項(xiàng)目質(zhì)量所進(jìn)行的指揮、協(xié)調(diào)、控制等活動，主要包括規(guī)劃質(zhì)量、管理質(zhì)量、控制質(zhì)量三部分。在項(xiàng)目生命周期中，需要持續(xù)進(jìn)行以上三部分，限度的滿足客戶期望。項(xiàng)目質(zhì)量管理需要兼顧項(xiàng)目管理與項(xiàng)目可交付成果兩個(gè)方面，它適用于所有項(xiàng)目?，F(xiàn)代質(zhì)量管理方法力求縮小差異，交付滿足既定相關(guān)方要求的成果。敏捷型項(xiàng)目質(zhì)量管理的趨勢有如下：

       客戶滿意。了解、評估、定義和管理要求，以便滿足客戶的期望。這就需要把"符合要求"（確保項(xiàng)目產(chǎn)出預(yù)定的成果）和"適合使用"（產(chǎn)品或服務(wù)必須滿足實(shí)際需求）結(jié)合起來。在敏捷環(huán)境中，相關(guān)方與項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)合作可確保在整個(gè)項(xiàng)目期間始終做到客戶滿意。

       持續(xù)改進(jìn)。計(jì)劃-實(shí)施-檢查-行動 (PDCA)是質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)。另外，諸如全面質(zhì)量管理（TQM）、精益六西格瑪?shù)荣|(zhì)量改進(jìn)舉措也可以提高項(xiàng)目管理的質(zhì)量以及最終產(chǎn)品、服務(wù)或成果的質(zhì)量。

       甲乙雙方建立互利合作關(guān)系。甲方與乙方相互依賴。相對傳統(tǒng)的乙方管理而言，與乙方建立合作伙伴關(guān)系對甲方和乙方都更加有益。乙方應(yīng)著眼于長期關(guān)系而不是短期利益?；ダ献麝P(guān)系增強(qiáng)了乙方和甲方互相為對方創(chuàng)造價(jià)值的能力，推動他們共同實(shí)現(xiàn)客戶的需求和期望，并優(yōu)化成本和資源。如國內(nèi)CRO龍頭企業(yè)藥明康德與各研發(fā)企業(yè)建立生態(tài)圈，就是很好的例子。

       無論什么項(xiàng)目，若未達(dá)到質(zhì)量要求，都會給項(xiàng)目相關(guān)方帶來嚴(yán)重的負(fù)面后果，例如：為滿足客戶要求而讓項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)超負(fù)荷工作，就可能導(dǎo)致利潤下降、整體項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)增加，以及員工疲勞、出錯(cuò)或返工。代價(jià)的方法是讓客戶發(fā)現(xiàn)缺陷。這種方法可能會導(dǎo)致?lián)栴}、召回、商譽(yù)受損和返工成本。所以，在整個(gè)項(xiàng)目期間，要做好"規(guī)劃質(zhì)量、管理質(zhì)量、控制質(zhì)量"三部曲。

       規(guī)劃質(zhì)量管理是識別項(xiàng)目及其可交付成果的質(zhì)量要求和標(biāo)準(zhǔn)，主要作用是，為在整個(gè)項(xiàng)目期間如何管理和核實(shí)質(zhì)量提供指南和方向。對于IND項(xiàng)目而言，做好IND方案設(shè)計(jì)、具體study outline，從而保證在實(shí)施過程中方向正確。將質(zhì)量融入項(xiàng)目和產(chǎn)品的規(guī)劃和設(shè)計(jì)中。在整個(gè)組織內(nèi)創(chuàng)建一種關(guān)注并致力于實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的文化，有益于目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。現(xiàn)代質(zhì)量管理一項(xiàng)基本準(zhǔn)測是：質(zhì)量是規(guī)劃、設(shè)計(jì)出來的，而不是檢查出來的。規(guī)劃質(zhì)量管理常用工具如下。

       標(biāo)桿對照。標(biāo)桿對照是將項(xiàng)目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與可比項(xiàng)目的實(shí)踐（成功案例）進(jìn)行比較，以便識別實(shí)踐，形成改進(jìn)意見，以便設(shè)計(jì)出方案。

       質(zhì)量成本。其中，失敗成本（內(nèi)部/外部）指因產(chǎn)品、可交付成果與相關(guān)方需求不一致而導(dǎo)致的相關(guān)成本，可導(dǎo)致產(chǎn)品召回、返工、客戶投訴等。所以在規(guī)劃質(zhì)量時(shí)，必須進(jìn)行質(zhì)量成本分析，使項(xiàng)目質(zhì)量和成本達(dá)到高度統(tǒng)一。

       流程圖。通過映射水平價(jià)值鏈的過程細(xì)節(jié)來顯示活動、決策點(diǎn)、分支循環(huán)、并行路徑及整體處理順序。流程圖明確質(zhì)量管理過程中各項(xiàng)活動、各環(huán)節(jié)之間的關(guān)系，可幫助改進(jìn)過程并識別可能出現(xiàn)質(zhì)量缺陷地方。特殊的流程圖如SIPOC模型，在精益管理中也運(yùn)用廣泛。

       管理質(zhì)量是把質(zhì)量法規(guī)（如GLP, GMP）用于項(xiàng)目，并將質(zhì)量管理計(jì)劃轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的質(zhì)量活動的過程。

       主要作用是，提高實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的可能性，以及識別無效過程和導(dǎo)致質(zhì)量低劣的原因。

       審計(jì)是管理質(zhì)量最重要的工具，用于確定項(xiàng)目活動是否遵循了組織和項(xiàng)目的政策、過程與程序的一種結(jié)構(gòu)化且獨(dú)立的過程。質(zhì)量審計(jì)通常由項(xiàng)目外部的團(tuán)隊(duì)開展，如組織內(nèi)部的QA部門、或組織外部（FDA, NMPA）。質(zhì)量審計(jì)有助于：識別全部正在實(shí)施的良好及實(shí)踐；識別所有違規(guī)做法、差距及不足；分享所在組織和的良好實(shí)踐；積極、主動地提供協(xié)助，以改進(jìn)過程的執(zhí)行，從而幫助團(tuán)隊(duì)提高生產(chǎn)效率；強(qiáng)調(diào)每次審計(jì)都應(yīng)對組織經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)知識庫的積累做出貢獻(xiàn)。

       控制質(zhì)量是確保項(xiàng)目輸出完整、正確且滿足客戶期望，監(jiān)督和記錄質(zhì)量管理活動執(zhí)行結(jié)果的過程。主要作用是，核實(shí)項(xiàng)目可交付成果和工作已經(jīng)達(dá)到主要相關(guān)方的質(zhì)量要求，可供最終驗(yàn)收。

       帕累托圖是主要工具，往往稱為二八原理，即80%的問題是20%的原因所造成的。帕累托圖在項(xiàng)目管理中主要用來找出產(chǎn)生大多數(shù)問題的關(guān)鍵原因，用來解決大多數(shù)問題。帕累托圖能區(qū)分"微不足道的大多數(shù)"和"至關(guān)重要的極少數(shù)"，從而方便人們關(guān)注于重要的類別。帕累托圖是進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)的有效工具，有助于團(tuán)隊(duì)剝繭抽絲，找到主要問題。

       控制質(zhì)量過程的一個(gè)目的就是確定可交付成果的正確性。如果存在任何與可交付成果有關(guān)的變更請求或改進(jìn)事項(xiàng)，可能會執(zhí)行變更、開展檢查并重新核實(shí)?？山桓冻晒ǔＳ蓛?nèi)部項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)檢查、QA部門審計(jì)，最終提交給客戶。

       項(xiàng)目質(zhì)量是項(xiàng)目組織競爭力的直接體現(xiàn)，項(xiàng)目實(shí)施過程中，遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，提高項(xiàng)目質(zhì)量，獲得經(jīng)濟(jì)效益。項(xiàng)目要具有客戶滿意的適用性，同時(shí)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。只有這樣，才能提高項(xiàng)目組織的信譽(yù)，增強(qiáng)其競爭力。

       參考資料：

       1. Project Management Institute. 2017. The Standard for Project Management. Newtown Square, PA: Author.

       2. 項(xiàng)目管理知識體系指南（PMBOK指南），第六版，PMI.

       3. 項(xiàng)目質(zhì)量管理，王祖和

       作者簡介：磐盛，美國PMP認(rèn)證。目前在國內(nèi)一家上市公司從事臨床前項(xiàng)目管理工作，主要負(fù)責(zé)藥效、藥代、毒理、IND申報(bào)。通過公司資源打造新藥研究及申報(bào)整合服務(wù)平臺，為客戶提供一體化新藥研究及全球申報(bào)解決方案

點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展