風(fēng)險(xiǎn)管理在IND項(xiàng)目中的應(yīng)用 關(guān)乎成敗不容小覷

       如果你擔(dān)心某種情況發(fā)生，那么它就更有可能發(fā)生——墨菲定律

       新藥研發(fā)被稱為"雙十工程"，除了需要花費(fèi)十年十億美金外，還是個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)過程，但成功后會(huì)帶來高額的匯報(bào)。IND項(xiàng)目申報(bào)，諸如CMC、藥效、藥代、毒理，具有不同復(fù)雜程度的獨(dú)特性工作，那自然就會(huì)充滿風(fēng)險(xiǎn)。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理旨在識(shí)別和管理風(fēng)險(xiǎn)。如果不妥善管理，這些風(fēng)險(xiǎn)有可能導(dǎo)致項(xiàng)目偏離計(jì)劃、項(xiàng)目延期、甚至無法達(dá)成既定的項(xiàng)目目標(biāo)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管理過程中，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的參與尤其重要，且與每個(gè)人有關(guān)，應(yīng)有主人翁意識(shí)和責(zé)任感。所以，在IND項(xiàng)目中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，目標(biāo)在于降低、消除負(fù)面風(fēng)險(xiǎn)的的發(fā)生率，保證項(xiàng)目順利完成。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性直接關(guān)乎項(xiàng)目成功與否，應(yīng)引起每個(gè)團(tuán)隊(duì)成員的注意。

       項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)來源有很多，比如由進(jìn)度、成本、質(zhì)量、資源、溝通導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。以項(xiàng)目中遇到的風(fēng)險(xiǎn)為例：溶媒變更、試驗(yàn)中未找到NOAEL值、關(guān)鍵路徑報(bào)告延遲提交導(dǎo)致項(xiàng)目沒按預(yù)期完成、不常見樣本生物分析靈敏度設(shè)置偏低導(dǎo)致大部分結(jié)果為BLQ——對于風(fēng)險(xiǎn)，我們要做好風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、規(guī)劃和監(jiān)督。

       按可預(yù)測性，風(fēng)險(xiǎn)可分為已知風(fēng)險(xiǎn)、已知-未知風(fēng)險(xiǎn)（可預(yù)測風(fēng)險(xiǎn)）、未知風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)來源，并記錄風(fēng)險(xiǎn)特征的過程。通過記錄現(xiàn)有的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)匯集相關(guān)歷史信息，以便項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)能夠恰當(dāng)應(yīng)對已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是項(xiàng)目全體成員參與并共同完成的任務(wù)。對于可預(yù)測風(fēng)險(xiǎn)，它止步于識(shí)別。當(dāng)識(shí)別了風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)際上就把不確定性變成確定性，風(fēng)險(xiǎn)就不再成為風(fēng)險(xiǎn)了。識(shí)別對了風(fēng)險(xiǎn)對象，是風(fēng)險(xiǎn)控制的第一步。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)常用的工具技術(shù)如下：

       專家判斷。遇到風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)向了解類似項(xiàng)目的領(lǐng)導(dǎo)或同事咨詢意見，往往有事倍功半的效果。很多同事就是我們身邊的專家。多溝通交流，多向?qū)＜覍W(xué)習(xí)，是快速進(jìn)步的有效途徑。

       風(fēng)險(xiǎn)核對單。Checklist是基于從類似項(xiàng)目的歷史信息和知識(shí)來編制核對單。它常被用作提醒。IND項(xiàng)目管理部門應(yīng)總結(jié)歷史上類似項(xiàng)目曾發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，這是吸取已完成的類似項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的有效方式。

       根本原因分析（魚骨圖或5why）。根本原因分析常用于發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致問題的根本原因，并制定預(yù)防措施。可以用問題陳述（如項(xiàng)目timeline延期）作為出發(fā)點(diǎn)，來探討哪些威脅可能導(dǎo)致該問題，從而識(shí)別出相應(yīng)的威脅。遇到問題多問幾個(gè)why，不斷反省，找到問題原因才能更好的預(yù)防下次不范同類錯(cuò)誤。

       假設(shè)條件和制約因素分析。開展的每個(gè)項(xiàng)目/試驗(yàn)都基于一系列的假設(shè)條件，并受一系列制約因素的限制。開展假設(shè)條件和制約因素分析，確定其中哪些會(huì)引發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。通過清除影響項(xiàng)目的制約因素，可以創(chuàng)造出機(jī)會(huì)。

       識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)后，會(huì)得到風(fēng)險(xiǎn)登記冊，記錄已識(shí)別單個(gè)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)信息，主要內(nèi)容包括：已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的清單。根據(jù)各部門總結(jié)的組織過程資產(chǎn)和歷史經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，列出本試驗(yàn)中可能會(huì)遇到的風(fēng)險(xiǎn)。并記錄已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。要對已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行詳細(xì)描述，確保自己或他人能明確理解。潛在風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任人。如試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，記錄其風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的是主要風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任人。潛在風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施清單。已在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)有應(yīng)對措施的，直接記錄下來，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)直接執(zhí)行。如果暫且沒有應(yīng)對辦法，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)定性定量分析后再執(zhí)行應(yīng)對。整個(gè)IND過程中，要經(jīng)常更新風(fēng)險(xiǎn)登記冊，作為項(xiàng)目智慧的結(jié)晶。

       識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)貫穿于整個(gè)項(xiàng)目過程中。項(xiàng)目組所有成員要有團(tuán)隊(duì)合作**，善于分享信息，加強(qiáng)溝通，這對風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別非常重要。

       規(guī)劃風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對是為處理項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)而制定可選方案、選擇應(yīng)對策略并商定應(yīng)對行動(dòng)的過程。常見風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施如下：

       上報(bào)。如果項(xiàng)目成員認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)超出自己能力范圍，就應(yīng)該積極上報(bào)?？梢陨蠄?bào)給部門領(lǐng)導(dǎo)、PM、PMO等，大家一起解決。切記不好意思上報(bào)、自己獨(dú)自解決，進(jìn)而可能引發(fā)次生風(fēng)險(xiǎn)。

       規(guī)避。風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是指項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)采取行動(dòng)來消除威脅，將它的發(fā)生概率降低到零。規(guī)避措施可能包括消除威脅的原因、延長進(jìn)度計(jì)劃、改善溝通或安排有經(jīng)驗(yàn)的SD等，來加以規(guī)避。

       減輕。風(fēng)險(xiǎn)減輕是指采取措施來降低威脅發(fā)生的概率或影響。減輕措施包括采用較簡單的流程，進(jìn)行更多次測試（比如不常見的樣本分析，通過前期測試找到靈敏度，再進(jìn)行大量樣本分析）。

       接受。最常見的主動(dòng)接受策略是建立應(yīng)急儲(chǔ)備，包括預(yù)留時(shí)間、或資源以應(yīng)對出現(xiàn)的威脅。

       監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)是在整個(gè)試驗(yàn)期間，監(jiān)督商定的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對計(jì)劃的實(shí)施、跟蹤已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、識(shí)別和分析新風(fēng)險(xiǎn)，以及評估風(fēng)險(xiǎn)管理有效性的過程。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的關(guān)鍵在于培養(yǎng)敏銳的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，建立科學(xué)的預(yù)警系統(tǒng)，從而由"救火式"向"消防式"發(fā)展。常用的方法如下：

       風(fēng)險(xiǎn)審計(jì)，用于評估風(fēng)險(xiǎn)管理過程的有效性。PM和相關(guān)同事負(fù)責(zé)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施的有效性，核實(shí)過后展開實(shí)施。

       風(fēng)險(xiǎn)審查會(huì)。應(yīng)定期安排風(fēng)險(xiǎn)審查，來檢查和記錄風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對在處理整體項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)和已識(shí)別單個(gè)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)方面的有效性。在風(fēng)險(xiǎn)審查中，還可以識(shí)別出新的單個(gè)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，重新評估當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)閉已過時(shí)風(fēng)險(xiǎn)，討論風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生所引發(fā)的問題。會(huì)后要進(jìn)行總結(jié)可用于當(dāng)前項(xiàng)目后續(xù)階段或未來類似項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、更新風(fēng)險(xiǎn)登記冊，非常重要。

       管理風(fēng)險(xiǎn)是基本要求，解決風(fēng)險(xiǎn)是能力，把風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)化為機(jī)會(huì)是藝術(shù)。風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，每個(gè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)都很重要，要有主人翁意識(shí)和責(zé)任感。才能減少項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)，保證項(xiàng)目順利完成。

       參考資料：

       1. Project Management Institute. 2017. The Standard for Project Management. Newtown Square, PA: Author.

       2. 項(xiàng)目管理知識(shí)體系指南（PMBOK指南），第六版，PMI.

       3. 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理（第二版），沈建明

       作者簡介：磐盛，美國PMP認(rèn)證。目前在國內(nèi)一家上市公司從事臨床前項(xiàng)目管理工作，主要負(fù)責(zé)藥效、藥代、毒理、IND申報(bào)。通過公司資源打造新藥研究及申報(bào)整合服務(wù)平臺(tái)，為客戶提供一體化新藥研究及全球申報(bào)解決方案

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