FMX101三期臨床數(shù)據(jù)良好，痤瘡患者有望不吃藥就和痘痘say byebye

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2018-09-25

近日，以色列一家專注于皮膚病療法的生物科技公司Foamix宣布，其針對中度至重度痤瘡的米諾環(huán)素（Minocycline）泡沫制劑FMX101達到其3期臨床試驗（FX2017-22）的兩項共同主要療效終點，獲得積極頂線結(jié)果。

痤瘡是一種常見的慢性皮膚炎癥性疾病，好發(fā)于面部和上胸背部，表現(xiàn)為粉刺、丘疹、膿皰、結(jié)節(jié)、囊腫及瘢痕，嚴重影響美觀，給患者帶來極大的心理負擔(dān)。該病高發(fā)于青春期人群，但隨著工作生活節(jié)奏的加快，越來越多的成年人也開始患上痤瘡。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示在美國大約4-5千萬人患有痤瘡，其中超過1千萬人為中度至重度痤瘡，在我國痤瘡患者人數(shù)更多。目前痤瘡的治療主要是口服抗生素、激素，以及局部涂抹維A酸類等藥物，但治療效果并不十分理想，患者急需一種新的痤瘡療法來擺脫痤瘡給他們帶來的各種困擾。

米諾環(huán)素

近日，以色列一家專注于皮膚病療法的生物科技公司Foamix宣布，其針對中度至重度痤瘡的米諾環(huán)素（Minocycline）泡沫制劑FMX101達到其3期臨床試驗（FX2017-22）的兩項共同主要療效終點，獲得積極頂線結(jié)果。米諾環(huán)素作為痤瘡傳統(tǒng)治療中治療輕度、中度及重度痤瘡的中堅力量，到目前為止除了口服劑型，并未有新的劑型出現(xiàn)。此次FMX101的臨床研究讓廣大痤瘡患者看到了局部米諾環(huán)素泡沫療法的希望。

此次公開的3期臨床研究FX2017-22是一項隨機雙盲，含載體對照的3期臨床試驗，包括美國89個機構(gòu)的1507名中度至重度痤瘡患者。該試驗共持續(xù)12周，兩項主要療效終點為：第12周對比基線的炎癥性病變指數(shù)絕對值變化和達到研究者總體評估總分（IGA）0/1和至少2分改善的患者比例。試驗中患者隨機被分為兩組，一組每日接受一次FMX101米諾環(huán)素（4%）泡沫制劑，另一組每日接受一次載體泡沫制劑。

最終試驗結(jié)果顯示FMX101達到了上面兩項主要療效終點，具體數(shù)據(jù)如下：在第12周，試驗組對比基線的炎癥性病變下降幅度為-16.93，達到IGA顯著改善的患者比例為30.80%；而對照組對比基線的炎癥性病變下降幅度為-13.40，達到IGA顯著改善的患者比例為19.63%。并且除此之外FMX101也顯示出良好的安全性與耐藥性。

鑒于FX2017-22研究的喜人數(shù)據(jù)，F(xiàn)oamix首席執(zhí)行官David Domzalski先生宣布他們將進一步完善FMX101項目，并盡早提交公司的首個新藥申請（NDA）。如果FMX101順利獲批，它將有望成為美國首款局部米諾環(huán)素藥物，同時廣大痤瘡患者也有望不吃藥就能和痘痘say byebye。

參考來源：

[1] Foamix Announces Positive Topline Results from Third Phase 3 Trial (Study FX2017-22) Evaluating FMX101 Topical Minocycline Foam for Moderate-to-Severe Acne. Retrieved September 12, 2018, from https://www.biospace.com/article/foamix-announces-positive-topline-results-from-third-phase-3-trial-study-fx2017-22-evaluating-fmx101-topical-minocycline-foam-for-moderate-to-severe-acne/

[2] FMX101 - Foamix. Retrieved September 12, 2018, from http://foamix.com/FMX101

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