正大天晴“史上最重磅”1類新藥安羅替尼獲批上市

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2018-05-11

5月9日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息顯示，正大天晴鹽酸安羅替尼上市申請的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為"審批完畢－待制證"，該藥最快有望本月底上市銷售。5月10日晚，中國生物制藥發(fā)布公告稱，正大天晴"史上最重磅"1類新藥鹽酸安羅替尼獲批上市。

5月10日晚，中國生物制藥發(fā)布公告稱，正大天晴"史上最重磅"1類新藥鹽酸安羅替尼獲批上市。

正大天晴"史上最重磅"1類新藥鹽酸安羅替尼獲批上市

（資料來源于東方財富網(wǎng)）

5月9日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息顯示，正大天晴鹽酸安羅替尼上市申請的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為"審批完畢－待制證"，該藥最快有望本月底上市銷售。

正大天晴鹽酸安羅替尼上市申請的審批狀態(tài)

（資料來源于CFDA官網(wǎng)）

三線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）獲批

鹽酸安羅替尼是由正大天晴自主研發(fā)的1類新藥，也是迄今為止投入最多的抗癌藥。該藥具備兩大獨(dú)特優(yōu)勢：一方面，鹽酸安羅替尼是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用，其適應(yīng)癥特別廣泛，可以用于肺癌、結(jié)直腸癌、腎癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌、胃癌等的治療；另一方面，該藥"服二停一"的給藥方式也比較獨(dú)特，連兩周停一周這種給藥方式可使血藥濃度穩(wěn)定維持在治療窗之內(nèi)。

鹽酸安羅替尼此次獲批的適應(yīng)癥為三線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），填補(bǔ)了該領(lǐng)域的空白。目前越來越多的靶向治療藥物用于NSCLC的治療，晚期 NSCLC 患者的生存期和生存質(zhì)量得到顯著提高，但對于一線、二線化療失敗和 EGFR/ALK 靶向治療耐藥的患者，三線治療并沒有標(biāo)準(zhǔn)的治療方案。此次安羅替尼三線NSCLC獲批，能夠在一線、二線治療失敗后，為廣大晚期肺癌患者提供一種能夠負(fù)擔(dān)的、全新的治療藥物選擇。

二線軟組織肉瘤即將報產(chǎn)

除了三線NSCLC，正大天晴也在積極推進(jìn)安羅替尼的二線療法，目前有超過10 個臨床實(shí)驗(yàn)在多個瘤種進(jìn)行，包括二線軟組織肉瘤、三線胃癌以及三線結(jié)直腸癌等。其中，第二個適應(yīng)癥二線軟組織肉瘤預(yù)計今年內(nèi)就會報產(chǎn)。

軟組織肉瘤是一類間葉來源的惡性腫瘤，由于發(fā)病率低、種類繁多，如何規(guī)范診療一直是臨床工作的難點(diǎn)?；熓钱?dāng)前軟組織肉瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療，然而對于傳統(tǒng)化療失敗的軟組織肉瘤患者，臨床尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)治療，而鹽酸安羅替尼這類靶向藥物有望成為軟組織肉瘤患者的希望。

目前，鹽酸安羅替尼治療軟組織肉瘤的Ⅲ期臨床（Ⅱb期）已揭盲，研究結(jié)果顯示：患者接受治療12周的疾病無進(jìn)展率（PFR）達(dá)到了68.42%，中位PFS為5.63個月，鹽酸安羅替尼對于多種組織學(xué)類型的軟組織肉瘤均有較好的治療效果。

詳細(xì)情況請閱讀筆者之前寫的一篇文章"正大天晴2018年最受關(guān)注1類新藥！安羅替尼第二個適應(yīng)癥-軟組織肉瘤即將報產(chǎn)"。

未來市場規(guī)模超百億

根據(jù)CICC預(yù)測，中國的VEGF靶點(diǎn)在整個腫瘤領(lǐng)域的未來市場規(guī)模超過100 億元。阿帕替尼、安羅替尼（即將上市）、呋喹替尼（即將獲批）是三個VEGF小分子藥物，預(yù)計安羅替尼未來年銷售額將超過10億元。

作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。

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