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北京康利華咨詢服務(wù)有限公司

北京康利華咨詢服務(wù)有限公司
1998
90至99
簡介

北京康利華咨詢服務(wù)有限公司(Beijing Canny Consulting Inc.)成立于2000年,專注于藥政法規(guī)符合、藥品及相關(guān)健康產(chǎn)品注冊(cè)咨詢服務(wù),包括中國及國際(歐、美、澳為主)GMP認(rèn)證,新工廠建設(shè);國際注冊(cè)(ANDA、API、輔料、包材等);國內(nèi)注冊(cè)(進(jìn)口或國產(chǎn)制劑、API、輔料、包材、保健食品、化妝品、消毒劑等);企業(yè)常年藥政法規(guī)顧問及投融資項(xiàng)目行業(yè)顧問等。

相關(guān)企業(yè)
共有29個(gè)產(chǎn)品
進(jìn)口/國產(chǎn)原料藥登記服務(wù)
一、進(jìn)口、國產(chǎn)原料藥登記簡介 1. 法律依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 《藥品注冊(cè)管理辦法》 總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告(2017年第146號(hào)) 國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告(2019年 第56號(hào)) 2. 適用范圍 在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的原料藥。 3. 登記資料要求 應(yīng)符合《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求(試行)的通告》(2016年第80號(hào))中關(guān)于
進(jìn)口/國產(chǎn)制劑注冊(cè)服務(wù)
進(jìn)口/國產(chǎn)制劑注冊(cè)服務(wù)   一、進(jìn)口、國產(chǎn)制劑注冊(cè)簡介 1.法律依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》。 2.注冊(cè)證有效期 國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 3.申請(qǐng)人資質(zhì) 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)或人員,境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。 4.
中國新版GMP符合服務(wù)
中國新版GMP符合服務(wù)   一、  背景和意義 根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號(hào)令,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過,自2011年3月1日起施行。 中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步,吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念,更加注重科學(xué)性,特別是對(duì)無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求。 實(shí)施新版GMP認(rèn)證,是國家依法
進(jìn)口/國產(chǎn)直接接觸藥品包裝容器注冊(cè)
進(jìn)口/國產(chǎn)直接接觸藥品包裝容器注冊(cè) 一、項(xiàng)目簡介         1、法律管轄依據(jù)        《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》。         2、注冊(cè)證有效期   &nb
進(jìn)口/國產(chǎn)藥用輔料注冊(cè)
進(jìn)口/國產(chǎn)藥用輔料注冊(cè) 一、項(xiàng)目簡介         1、法律依據(jù)         《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第45號(hào)第十一條)、《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》(食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào))、《藥品管理法》。         2、注冊(cè)證有效期 &n
SMF文件制作
SMF文件制作 一、項(xiàng)目簡介        SMF、PMF文件        SMF,全稱為Site Master File;PMF,全稱為Plant Master File。        SMF(PMF)是一個(gè)由生產(chǎn)廠家制作的專門提供關(guān)于在指定生產(chǎn)現(xiàn)場和任何附近的設(shè)施和建筑物內(nèi)生產(chǎn)操作的質(zhì)量保證
澳大利亞藥品注冊(cè)
  澳大利亞藥品注冊(cè) 一、項(xiàng)目簡介       1、澳大利亞TGA注冊(cè)       據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng),獲得注冊(cè)登記(Australian
俄羅斯藥品注冊(cè)
俄羅斯藥品注冊(cè) 一、俄羅斯藥品注冊(cè)         2011年3月15日,俄聯(lián)邦衛(wèi)生部長塔季亞娜•戈利科夫在國家杜馬會(huì)議上宣布,俄羅斯頒布了關(guān)于藥品注冊(cè)費(fèi)的新法案,法案規(guī)定注冊(cè)費(fèi)將由原來的67萬盧布降至30萬盧布。         早在2010年1月29日,俄聯(lián)邦國家杜馬就已經(jīng)通過了關(guān)于藥品流通的決議。俄聯(lián)邦衛(wèi)生部長還指出,要不斷地
歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)
歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè) 一、項(xiàng)目簡介         1、傳統(tǒng)草藥簡略注冊(cè)         歐洲傳統(tǒng)草藥簡略注冊(cè)基于歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)于2004年3月31日頒布的《傳統(tǒng)草藥藥品的簡略注冊(cè)申請(qǐng)指令》即2004/24/EC,其核心在于,滿足一定條件的傳統(tǒng)草藥,在歐盟提出上市申請(qǐng)可以減免動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。     &nbs
歐盟非專利藥注冊(cè)
歐盟非專利藥注冊(cè)         經(jīng)過幾十年的發(fā)展,昔日醫(yī)藥市場中的配角——仿制藥如今已經(jīng)成為制藥巨頭們業(yè)績?cè)鲩L的“攔路虎”。而隨著研發(fā)成本增加,研發(fā)效率不盡如人意,“重磅炸彈”藥物專利的陸續(xù)到期,世界各國面臨降低醫(yī)療保健支出的沉重壓力等因素,已經(jīng)迫使全球制藥鏈條向仿制藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)移。同時(shí),仿制藥市場一直保持著上升趨勢,以9%的速度增長。在全球仿制藥版
歐盟EDMF文件制作
歐盟EDMF文件制作 一、項(xiàng)目簡介         1、EDMF文件         EDMF(European Drug Master File),即“歐洲藥物檔案”(一譯“歐洲藥物主文件”)。它是原料藥生產(chǎn)商以一個(gè)獨(dú)立的文件,將原料藥的質(zhì)量信息直接提供給歐洲有關(guān)藥品上市許可審評(píng)當(dāng)局,用以支持某一
歐盟CEP/COS申請(qǐng)
歐盟CEP/COS申請(qǐng) 一、項(xiàng)目簡介         1、名詞概念         COS/CEP:歐洲藥典適用性認(rèn)證(Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia),以前簡稱COS,現(xiàn)在簡稱CEP;   &n
美國藥用容器DMF制作與歸檔
美國藥用容器DMF制作與歸檔         藥用容器(Containers and Closures),在此指的是直接接觸藥品的藥用包裝材料(Primary Packaging Material )。         藥用容器DMF屬于美國FDA的III型DMF注冊(cè),近年來在中國的藥用容器(藥包材)生產(chǎn)企業(yè)中越來越受到關(guān)注。  &nb
美國DMF文件制作與歸檔
美國DMF文件制作與歸檔 一、項(xiàng)目簡介         1、DMF文件         DMF是英文DRUG MASTER FILE的簡稱,譯為“藥物主文件”(一譯“藥物檔案”)。它是描述有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面的一套完整的文件資料,主要包括生產(chǎn)商的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝描
美國ANDA申請(qǐng)
美國ANDA申請(qǐng) 一、項(xiàng)目簡介         1、ANDA申請(qǐng)         Abbrevitive New Drug Application(簡略新藥申請(qǐng)),簡稱ANDA。根據(jù)美國《食品、藥品和化妝品法》(FDCA)及美國聯(lián)邦管理法21 CFR Part 21,專利期過后的通用名藥均按此程序申請(qǐng)上市。  &nbs
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