SMF文件制作
一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介
SMF、PMF文件
SMF，全稱為Site Master File；PMF，全稱為Plant Master File。
SMF(PMF)是一個(gè)由生產(chǎn)廠家制作的專門提供關(guān)于在指定生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和任何附近的設(shè)施和建筑物內(nèi)生產(chǎn)操作的質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的真實(shí)信息的文件。
SMF(PMF)對(duì)評(píng)審機(jī)構(gòu)計(jì)劃和進(jìn)行GMP檢查有用。
藥品生產(chǎn)廠家必須制作SMF(PMF)。
二、服務(wù)內(nèi)容
提出項(xiàng)目的工作任務(wù)列表；制作提供中文DMF的編寫大綱；對(duì)委托客戶基礎(chǔ)資料的準(zhǔn)備人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)；對(duì)委托客戶提供的基礎(chǔ)資料進(jìn)行審核與確認(rèn)；編寫制作英文的SMF及相關(guān)申請(qǐng)文件；負(fù)責(zé)重要文件的規(guī)范和翻譯……（參見(jiàn)“美國(guó)DMF文件制作與歸檔”）
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