進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)制劑注冊(cè)服務(wù)
一、進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)制劑注冊(cè)簡(jiǎn)介
1.法律依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》。
2.注冊(cè)證有效期
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
3.申請(qǐng)人資質(zhì)
境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)或人員，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。
4.注冊(cè)藥品類型
新藥、改良型新藥、國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥（需獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)的上市許可）；
中藥、天然藥物；化學(xué)藥品；生物制品。
5.受理和決定機(jī)構(gòu)
受理機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）
決定機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）
二、進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)制劑注冊(cè)目標(biāo)
為醫(yī)藥產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)提供可靠的注冊(cè)咨詢服務(wù)，幫助客戶順利獲取進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)制劑的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
三、服務(wù)內(nèi)容
1.進(jìn)口藥品提供注冊(cè)代理人服務(wù)
2.藥品注冊(cè)可行性或差距評(píng)估，預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)，避免后期因法規(guī)和政策原因?qū)е伦?cè)失敗
3.提供申報(bào)資料編寫大綱
4.CTD格式注冊(cè)申報(bào)資料的審核、翻譯、完善、編寫、遞交
5.注冊(cè)檢驗(yàn)送樣、申請(qǐng)、跟蹤和問題解決
6.藥品注冊(cè)申報(bào)全程跟蹤，包括CDE發(fā)補(bǔ)回復(fù)的方案制定及補(bǔ)充回復(fù)資料的撰寫、遞交
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