澳大利亞藥品注冊
一、項目簡介
1、澳大利亞TGA注冊
據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品（藥品和醫(yī)療器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。
2、澳大利亞的藥品分類管理
根據(jù)風(fēng)險程度不同，澳大利亞對藥品實行分類理。其藥品分類為處方藥、非處方（OTC）藥和補充藥品。
這里指的“藥品”即制劑藥品。原料藥品不進行獨立注冊和認(rèn)證，其質(zhì)量和安全性評價是制劑藥品注冊評價的一部分。TGA根據(jù)需要也對原料藥進行GMP認(rèn)證。
“處方藥”是必須經(jīng)醫(yī)生處方才能得到的藥物，其通常具有高的生物活性，對患者的安全風(fēng)險較高。TGA對處方藥的上市或進口實行嚴(yán)格的管制。
“非處方藥（OTC）”是經(jīng)過臨床實踐證明并經(jīng)政府主管當(dāng)局評價認(rèn)為相對于處方藥安全性較高的藥物。這類藥物不需要醫(yī)生處方患者可以自己選用的藥物。TGA對非處方藥的上市或進口實行相對處方藥較寬松的管理。
“補充藥品”是指其成分是天然的、有應(yīng)用傳統(tǒng)的、對人體的結(jié)構(gòu)和功能有正向影響、使用安全的產(chǎn)品。中草藥、維生素、氨基酸、礦物質(zhì)等是補充藥物的主體。補充藥物的另一個特點是其對于適應(yīng)證和療效的宣稱有嚴(yán)格的限制，“治療”“治愈”之類的字眼不允許聲稱，一般用“改善、輔助”等詞語來描述。對于如何確定聲稱的適應(yīng)證及其療效，澳大利亞官方提出了詳細的要求。
澳大利亞的“補充藥品”在物質(zhì)成分上與美國的“飲食補充劑”和中國的草藥及保健食品相同，但其法律地位是“藥品”，可以更大程度上聲稱其用途和療效。
澳大利亞是全世界僅有的幾個承認(rèn)中藥的國家之一。目前中國企業(yè)在澳大利亞上市的中藥幾乎都是按照補充藥物進行注冊。
無論是“處方藥”還是“非處方藥（OTC）”若想在澳大利亞上市都必須履行注冊程序（Register）, “補充藥品”又可根據(jù)具體情況進行注冊（Register）或登記（list）,經(jīng)過TGA按程序評審合格、并通過GMP符合性檢查后才能在澳大利亞上市。
二、服務(wù)內(nèi)容
1、現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀
（1）了解客戶關(guān)于TGA申請工作的政策、計劃、目標(biāo)與要求；
（2）了解申請文件所需要的信息的具備情況；
（3）了解GMP的“軟件”、“硬件”符合情況；
（4）根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估，給出評估結(jié)論；
（5）結(jié)合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定證書申請項目的政策和策略。
2、申請文件制作
（1）提出項目的工作任務(wù)列表；
（2）制作提供中文注冊登記文件的編寫大綱；
（3）對客戶基礎(chǔ)資料的準(zhǔn)備人員進行培訓(xùn)和指導(dǎo)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：澳大利亞對藥品的一般管制；澳大利亞藥品注冊登記的基本介紹；注冊登記文件編寫內(nèi)容及要求的培訓(xùn)。
（4）對客戶提供的基礎(chǔ)資料進行審核與確認(rèn)；
（5）編寫制作英文的注冊登記文件及相關(guān)申請文件；
（6）在客戶的澳大利亞注冊登記申請人（SPONSOR）的配合下，協(xié)助向TGA遞交注冊登記文件；
（7）負(fù)責(zé)注冊登記與GMP檢查過程中與TGA的技術(shù)聯(lián)絡(luò)，回答TGA的有關(guān)問題；
（8）負(fù)責(zé)申請過程中注冊登記文件及其他申請文件的補充與修正；
（9）回答客戶的澳大利亞注冊登記申請人對注冊登記文件的質(zhì)詢。
3、現(xiàn)場符合性檢查
標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：
以提交的申請文件、澳大利亞GMP法規(guī)及歐盟其它GMP相關(guān)要求和指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP “軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶全面做好TGA的“現(xiàn)場符合性檢查”的各項準(zhǔn)備工作,最終通過現(xiàn)場檢查。
工作內(nèi)容：
（1）與客戶澳大利亞注冊登記申請人配合，協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查；
（2）以澳大利亞TGA的GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶全面做好TGA官員生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準(zhǔn)備工作,包括：GMP的專門培訓(xùn)；2-4輪的“軟件”、“硬件”審計與整改。
（3）提供專家、顧問及技術(shù)人員對企業(yè)進行的聯(lián)合“模擬預(yù)檢”；
（4）制作現(xiàn)場檢查所必須的工廠主文件（SMF）；
（5）在澳大利亞TGA官員對生產(chǎn)設(shè)施進行現(xiàn)場GMP符合性檢查時，提供現(xiàn)場技術(shù)及技術(shù)翻譯支持；
（6）指導(dǎo)與協(xié)助客戶對檢查缺陷進行糾正與預(yù)防（CAPA）,并回饋TGA。
三、服務(wù)程序
1、申請人登記
注冊申請人（SPONSOR）必須先在TGA電子登記，建立信息與數(shù)據(jù)平臺，然后即可按程序提出申請。注冊登記的過程實際上是對所申報資料進行技術(shù)評價的過程。
補充藥物通過“注冊”方式還是或“登記”方式進行申請要按下述要求進行區(qū)分：
（1） 新的補充藥物或新的補充藥物成分要進行注冊（Register）。新的補充藥物要求的技術(shù)框架是ICH的CTD格式資料。相比較而言，新的補充藥物成分的注冊要簡單些，TGA有比較明確的審評時限。
（2） 若產(chǎn)品成分在TGA的補充藥物成分列表中，可走登記(List)程序。補充藥物登記就是通過TGA提供給申請人（Sponsor）的平臺，直接進入電子辦公系統(tǒng)，進行藥品、處方、工藝、適應(yīng)證的登記，然后經(jīng)過格式審查而直接獲得ARTG登記號的方法。
2、GMP Clearance 和GMP檢查
在進行產(chǎn)品注冊或登記前，澳官方要確認(rèn)其生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)過程符合澳大利亞的GMP要求，也就是所謂的“GMP clearance”程序，即GMP審查認(rèn)證過程（GMP Audit）。因此，為了能在澳大利亞上市藥品，必須要先通過澳大利亞官方-TGA-的現(xiàn)場檢查而獲得其GMP符合的認(rèn)可。
3、產(chǎn)品申請的審查內(nèi)容
注冊文件評審的核心是產(chǎn)品是否符合“安全、有效和質(zhì)量”的要求。
4、批準(zhǔn)
當(dāng)GMP檢查和注冊評審都滿足要求后，TGA即可批準(zhǔn)產(chǎn)品在澳大利亞上市。
中國產(chǎn)品TGA藥品注冊及GMP認(rèn)證的具體程序如下：
尋找或成為SPONSOR→SPONSOR在TGA電子注冊→確定申請的劑型和品種→SPONSOR提出GMP Clearance檢查申請→TGA現(xiàn)場檢查→TGA檢查結(jié)果及缺陷信（20日內(nèi)）→生產(chǎn)商4周內(nèi)整改并回復(fù)→TGA滿意并接受→TGA給SPONSOR GMP Clearance文書/給生產(chǎn)商結(jié)果通知函→SPONSOR注冊產(chǎn)品→TGA審查注冊信息→TGA執(zhí)行GMP再審查（現(xiàn)場檢查或“桌面”審查）→批準(zhǔn)產(chǎn)品的注冊并簽發(fā)GMP證書→產(chǎn)品上市。
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