美國ANDA申請
一、項(xiàng)目簡介
1、ANDA申請
Abbrevitive New Drug Application(簡略新藥申請)，簡稱ANDA。根據(jù)美國《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）及美國聯(lián)邦管理法21 CFR Part 21，專利期過后的通用名藥均按此程序申請上市。
但是，《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法（Waxman-Hatch Act）》并不適用于生物制品，即生物制品不能按ANDA批準(zhǔn)上市。迄今已有不少試圖爭取生物制品仿制的游說，但尚無相關(guān)法律出臺。
美國的ANDA注冊相當(dāng)于中國的仿制藥注冊，相對新藥注冊要簡單。根據(jù)中國實(shí)際情況，在美國進(jìn)行仿制藥注冊，即ANDA 申請，適合中國的大中型藥廠。印度在這方面遠(yuǎn)領(lǐng)先于中國，目前約30%的ANDA是由印度廠家申請的。
2、ANDA申請人資格
ANDA的申請人可以是“任何人”（any person），即原則上不必是公司（法人），也不區(qū)分國別，而且，ANDA的申請人和有關(guān)的《公民請?jiān)笗氛堅(jiān)溉司墒欠敲绹瘛?br />
但在實(shí)際操作上，ANDA應(yīng)該有足以處理問題的美國代理人，與FDA保持聯(lián)絡(luò)，處理注冊事宜。
3、擬注冊藥品的資格
擬向FDA申請ANDA的藥品，應(yīng)為已被FDA批準(zhǔn)上市的，在《經(jīng)治療等同性評價批準(zhǔn)的藥品（橙皮書）》中收載并指定參比制劑（Reference Listed Drug）的藥品。
如申請人擬仿制在《橙皮書》中收載但并未制定參比制劑的藥品，須先提交《公民請?jiān)笗氛埱驠DA將該藥品指定為參比制劑。
擬申請ANDA的藥品，其活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑、適應(yīng)癥必須與參比制劑相同，若擬申請ANDA的藥品的上述條件與參比制劑不同，則需先遞交有關(guān)《公民請?jiān)笗罚@得FDA批準(zhǔn)之后，方能提出ANDA申請。
擬申請ANDA的藥品，必須與參比制劑具有生物等效性。
擬申請ANDA的藥品，必須按照美國聯(lián)邦管理法21 CFR遵行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范控制生產(chǎn)過程。
二、服務(wù)內(nèi)容
進(jìn)程1.先期調(diào)研和先期評價
雙方簽署服務(wù)協(xié)議和保密協(xié)議后，康利華向客戶發(fā)出共4部分的《客戶調(diào)查表》進(jìn)行調(diào)研，必要時還將現(xiàn)場調(diào)研。調(diào)研結(jié)束后經(jīng)評價，康利華將對客戶所選品種在法規(guī)、技術(shù)、現(xiàn)場等層面進(jìn)行立項(xiàng)可行性分析，并出具《先期調(diào)研報(bào)告》。
此外，康利華將向客戶就ANDA項(xiàng)目有關(guān)問題進(jìn)行不少于4個學(xué)時的現(xiàn)場培訓(xùn)，并協(xié)助客戶建立ANDA工作組。
在進(jìn)程1的服務(wù)時，康利華向客戶提請?zhí)顚懙摹犊蛻粽{(diào)查表》中涵蓋了先期立項(xiàng)可行性方面的基本問題，尤其是整合了FDA近5年發(fā)布的上市前現(xiàn)場檢查《警告信》涉及到的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
進(jìn)程2：申報(bào)資料的準(zhǔn)備
完成進(jìn)程1后，康利華將發(fā)出針對ANDA的CMC部分文件的《工作大綱》，審查該品種的研發(fā)基礎(chǔ)，并以《評價報(bào)告》的形式提出改進(jìn)和補(bǔ)充意見，指導(dǎo)客戶準(zhǔn)備資料、增補(bǔ)研發(fā)、中試批和試驗(yàn)樣品批生產(chǎn)。
如有必要，康利華還將為客戶進(jìn)行供應(yīng)商文件審核。
客戶按照要求改進(jìn)和補(bǔ)充后，康利華撰寫中英文的ANDA全套申報(bào)資料（除BE部分之外）。
進(jìn)程3：FDA的cGMP符合
完成進(jìn)程1后，康利華將發(fā)出cGMP符合工作的《工作大綱》，審查軟硬件狀況，指導(dǎo)并協(xié)助客戶按時完成整改，并組織國外專家進(jìn)行cGMP預(yù)符合，協(xié)助客戶迎接FDA現(xiàn)場檢查。
進(jìn)程4：生物等效性研究
如該產(chǎn)品需BE研究，則需在完成進(jìn)程1之后即啟動進(jìn)程4。
康利華將協(xié)助和評價BE預(yù)試驗(yàn)，并據(jù)此調(diào)整進(jìn)程2部分的研發(fā)工作，以確保產(chǎn)品與原研藥等效，然后組織、監(jiān)督和評價用以支持ANDA申請的BE試驗(yàn)。
進(jìn)程5：提交申請及聯(lián)絡(luò)FDA
康利華負(fù)責(zé)在向FDA提出申請后保持和FDA的聯(lián)絡(luò)，并協(xié)助甲方向FDA提出會晤、溝通和質(zhì)詢，并協(xié)助甲方準(zhǔn)備FDA的批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查。
三、服務(wù)程序
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