懸著的心終于死了

       在仿制藥卷死之后，創(chuàng)新藥供給過剩問題也將暴露。

       頗具黑色幽默的是，集采現(xiàn)場廠家面如死灰，用藥群眾卻對降價無感。2018年以來，共開展10批仿制藥國采，前9批累計(jì)節(jié)省醫(yī)保資金1673億元（第10批數(shù)據(jù)未公布），人均節(jié)省100多元，而且是分散在6年之中。

       相比降價，用藥群眾現(xiàn)在更關(guān)心藥效。

       創(chuàng)新藥出現(xiàn)意想不到的情況。目前創(chuàng)新藥收入占院內(nèi)藥品收入比例僅10%左右，臨床端還存在廣泛的未滿足需求，但相對支付端卻存在過剩壓力。

       中國創(chuàng)新藥供給數(shù)量在2021年已超過美國，而且仍在迅速爬坡，支付端還接得住嗎？據(jù)Insight、開源證券統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)新藥NDA獲批數(shù)量2023年為206件，2024年H1猛增至210件，其中1/3左右為新增適應(yīng)癥，剔除這部分，首次批準(zhǔn)上市數(shù)量仍然可觀，而2024年醫(yī)保目錄以談判/競價方式新增藥品89種，所以，面對供給過剩壓力，不難理解專家審評環(huán)節(jié)通過率、談判成功率均創(chuàng)近3年最低，平均降幅創(chuàng)歷年最大。

       問題不在于降價多少進(jìn)醫(yī)保，而是能不能進(jìn)醫(yī)保？

       即使獲批上市并納入醫(yī)保，創(chuàng)新藥的考驗(yàn)剛剛開始。據(jù)Wind數(shù)據(jù)，港股通過18A通道上市生物科技公司可持續(xù)業(yè)務(wù)合計(jì)營收，2018年為12億，2019年為45億，2021年為143億，2023年為404億，高歌猛進(jìn)。其實(shí)，這是一種宏大敘事的幻覺，高增長主要來自藥品獲批上市數(shù)量增加及個別企業(yè)海外銷售放量。單個藥物的生命周期、銷售峰值改善才是有價值的，這才能帶來大部分Biotech體感溫度的回暖。

       如果仔細(xì)追究，有多少創(chuàng)新藥能夠收回研發(fā)成本？

       接著我們將看到一款研發(fā)總成本64億元的重磅藥物的無奈人生，一款20億級大單品的虛假繁榮。

       復(fù)盤歷史集采規(guī)則和中選結(jié)果情況

新藥數(shù)量超過美國

       中國創(chuàng)新藥的繁榮不是原罪，但承接不足就顯得尷尬了。

       瓶頸從來都不在審評端。NMPA承辦至批件（NDA）平均時長逐漸縮短，審評流程效率顯著提升，在新藥審批政策的支持下，近5年我國創(chuàng)新藥上市申請審批速度明顯加快，2017年我國創(chuàng)新藥遞交NDA到獲批上市的時間平均為463天，而2023年已經(jīng)縮短至358天。

       加快創(chuàng)新藥上市的政策，對資本市場并不是利好，看上去是密集收獲期，其實(shí)也意味著供應(yīng)增加、競爭加劇。

       據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，國產(chǎn)新藥IND獲批數(shù)量從2019年的440件快速增長至2023年的1892件，2024H1已獲批1463件。國產(chǎn)新藥NDA獲批數(shù)量從2019年的11件快速增長至2023年的86件，2024H1已獲批88件。

       今年供應(yīng)暴增！

       在不同統(tǒng)計(jì)口徑中，2021年中國新藥數(shù)量已經(jīng)超過美國。

       據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，2017-2021年我國開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的國產(chǎn)新藥數(shù)量逐年增加，且于2021年超過美國新藥。2017年，我國共有117個國產(chǎn)新藥開展關(guān)鍵性臨床，到2023年已增長至318個。

       據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫，中國創(chuàng)新藥供給在提升，2017年以來審批進(jìn)度加速，2021年起獲批創(chuàng)新藥數(shù)量已趕超美國。2010-2024M10，中國首次獲批新藥數(shù)量從11例增長至76例，其中小分子43例，生物藥29例，均已趕超美國首次獲批新藥數(shù)量。

資料來源：醫(yī)藥魔方 (以上獲批數(shù)量源于醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計(jì)事件為首次獲批藥品)，國聯(lián)證券研究所

       有一種脫節(jié)叫你跑得太快。

       2024年醫(yī)藥行業(yè)整體應(yīng)收賬款賬期創(chuàng)新高，各自領(lǐng)域趨勢相對一致，包括中藥、流通、藥店、設(shè)備、IVD、醫(yī)院，一葉知秋，表面上是院內(nèi)營運(yùn)效率下降，間接反映出支付環(huán)境趨緊。

       在宏觀層面上，2024年1-10月，全國累計(jì)實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生健康支出16521億元，同比減少9%。

       2024年醫(yī)保目錄新增38 種“全球新”的創(chuàng)新藥，無論是比例還是絕 對數(shù)量都創(chuàng)歷年新高，而2023年40種1類創(chuàng)新藥獲批在國內(nèi)上市。含金量最高的1類創(chuàng)新藥是醫(yī)保青睞的核心品種，不用擔(dān)心內(nèi)卷。

大單品一聲嘆息

       2024H1，65家A股、港股Biotech創(chuàng)新藥企共實(shí)現(xiàn)441.8億元營業(yè)收入，同比增長35.6%；整體營收＞1億元的公司數(shù)量也呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，2024H1達(dá)到37家，數(shù)量同比增長16%。

       整體火熱，但微觀層面仍然瑟瑟發(fā)抖。扯掉風(fēng)光的外衣，衡量一款藥物是否成功的金標(biāo)準(zhǔn)很簡單——能否收回研發(fā)成本？

       君實(shí)生物特瑞普利單抗預(yù)計(jì)研發(fā)總開支64億元，截至2024H1已累計(jì)投入58億元。

       這是一款看上去縱享理想人生的藥物。先發(fā)優(yōu)勢，2018年12月成為首個獲批的國產(chǎn)PD-1；在國內(nèi)獲批的10個適應(yīng)癥全部納入國家醫(yī)保目錄，1L黑色素瘤、聯(lián)合貝伐珠單抗1LHCC處于審評中；差異化布局，醫(yī)保目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗；他甚至還出海成功了，2023年10月獲得FDA批準(zhǔn)于美國上市，成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物，填補(bǔ)治療空白；后勁足放量猛，2023年銷售收入同比增長25%，2024年前三季度國內(nèi)銷售收入同比增長60%，Q3單季度收入同比增長79%。

       然而，永遠(yuǎn)都收不回研發(fā)成本。

       上市至2024Q3，累計(jì)銷售額49億元，按30%凈利率計(jì)算，需要銷售200億元以上才能收回研發(fā)成本。

       特瑞普利單抗享受到審評端、支付端紅利，并且直接出海成功。大部分Biotech核心產(chǎn)品的條件還不如他。

       問題出在哪里？PD-1為國內(nèi)創(chuàng)新藥內(nèi)卷和過剩提前打了個樣，價格殺得太低，特瑞普利單抗在美售價幾乎為國內(nèi)價格的33倍。但特瑞普利單抗海外仍未出現(xiàn)期待中的放量，這提醒我們，美國獲批上市不等于國際化成功。

       上市時機(jī)很關(guān)鍵，海外PD-1市場早被MNC瓜分，格局固化，靠一個小適應(yīng)癥難以撕開缺口?，F(xiàn)在看恒瑞醫(yī)藥以PD-1為敲門磚，其實(shí)是為了出海而出海，甚至GLP-1產(chǎn)品組合出海，也只是NewCo模式比較新穎，再度來晚了，相比海外大廠只是進(jìn)度落后的同質(zhì)化產(chǎn)品。

       期待君實(shí)、恒瑞在擁有成熟經(jīng)驗(yàn)后，后續(xù)優(yōu)質(zhì)管線能夠在海外大放異彩。

       神州細(xì)胞安佳因（重組八因子）商業(yè)化實(shí)現(xiàn)爆發(fā)，2021年、2022年和2023年，安佳因銷售額分別為1.34億元、10.03億元和17.8億元，但這有什么意義呢？對應(yīng)公益慈善活動支出分別為2477萬元、1.69億元和4.03億元，幾乎把凈利潤全部吞噬。

       今年10月，神州細(xì)胞卷入騙保傳聞，其實(shí)從前期財報可發(fā)現(xiàn)安佳因放量有不正常之處，線索是慈善捐贈金額疑似與銷售收入比例掛鉤。在銷售奇跡背后，是中國血友病藥物市場陷入的狂熱“補(bǔ)貼戰(zhàn)”，許多地區(qū)的患者使用八因子不僅無需花錢，還能得到不同額度的補(bǔ)貼，多用多得。

       2024Q3，神州細(xì)胞公益捐贈款達(dá)1億元，直接使凈利潤減少1億元，單季凈利潤2425萬元，環(huán)比下降53%，營收6.32億元，環(huán)比下降9%。即使通過擦邊手段，安佳因也停止放量爬坡。

       神州細(xì)胞還有一個問題是現(xiàn)金流緊張，現(xiàn)金儲備4億元，短期借款+長期借款共計(jì)23億元，一年內(nèi)到期的非流動負(fù)債3.4億元。當(dāng)創(chuàng)新藥企的大單品不能帶來凈利潤、現(xiàn)金流的改善，那么賺的就是假錢。

       靠補(bǔ)貼驅(qū)動，大單品邏輯生疑。

       內(nèi)需市場要誕生一個正經(jīng)大單品太難了。

       看到不幸，也要看到希望。商保將為高價值創(chuàng)新藥提供長期增量，國際化已有諸多成功事例，未來還會有更多。