中國新版GMP符合服務(wù)
一、 背景和意義
根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自2011年3月1日起施行。
中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步，吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求。
實施新版GMP認(rèn)證，是國家依法藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查并對合格者予以認(rèn)可的過程。
二、 康利華可提供的服務(wù)
1. 現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀
1) 了解客戶關(guān)于認(rèn)證申請工作的政策、計劃、目標(biāo)與要求；
2) 了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；
3) 了解GMP的“軟、硬件”符合情況；
4) 根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估，給出評估結(jié)論；
5) 結(jié)合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略；
2. GMP現(xiàn)場符合性檢查
標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP “軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶全面做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項準(zhǔn)備工作,最終通過現(xiàn)場檢查。
1) 協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查；
2) 以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶全面做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準(zhǔn)備工作；
a) GMP的專題培訓(xùn)
--GMP 的條文解釋與實際運用
--中國GMP與歐盟GMP、FDA的比較
--GMP檢查的關(guān)注點
--驗證與重點驗證實施
--其它需要的專題培訓(xùn)
b) 2-4輪的“軟件”、“硬件”審計與整改
--環(huán)境、廠房設(shè)施與設(shè)備的符合性確認(rèn)、改造與完善（包括對廠房工藝平面布局GMP符合性進(jìn)行確認(rèn)）
--GMP文件體系符合性評價，重要管理規(guī)程和操作規(guī)程的編制指導(dǎo)和模板
--指導(dǎo)制定驗證主計劃，關(guān)鍵驗證方案制定(生產(chǎn)工藝驗證、分析方法驗證、計算機(jī)系統(tǒng)驗證、關(guān)鍵設(shè)備驗證、重要的清潔驗證和滅菌規(guī)程驗證)
--指導(dǎo)實施各種驗證，對驗證報告進(jìn)行審查與規(guī)范
3) 提供專家、顧問及技術(shù)人員對企業(yè)進(jìn)行的聯(lián)合“模擬預(yù)檢”；
4) 在GMP檢查員對生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場符合性檢查時，提供現(xiàn)場技術(shù)；
5) 指導(dǎo)與協(xié)助客戶對檢查缺陷進(jìn)行糾正與預(yù)防（CAPA）,并回饋；
3. 證書申領(lǐng)與證書后服務(wù)
1) 負(fù)責(zé)或協(xié)助申請企業(yè)申請獲批后的各種證書申領(lǐng)
2) 提供申請批準(zhǔn)后申請企業(yè)的后續(xù)責(zé)任和工作建議
3) 提供批準(zhǔn)后藥品警戒（PV）系統(tǒng)的建立建議
三、 康利華的優(yōu)勢
北京康利華咨詢服務(wù)有限公司（Beijing Canny Consulting Inc.）成立于1998年，2014年5月，北京康利華咨詢正式成為泰格醫(yī)藥（股票代碼：300347）控股子公司。進(jìn)行的中國及歐、美、法、澳等GMP認(rèn)證案例超過500多個（其中，歐洲、美國、澳大利亞等國際檢查成功案例超過100個），相關(guān)認(rèn)證所涉及產(chǎn)品劑型包括：注射劑和凍干粉針劑（包括生物制品、血液制品）、大輸液劑、口服制劑、非無菌/無菌原料藥。
FDA現(xiàn)場檢查成功案例超過50個，其中FDA檢查“零缺陷”通過12例。
EDQM現(xiàn)場檢查成功案例超過50個，通過率100%（全球最高——意大利84%）。
澳大利亞TGA現(xiàn)場檢查成功案例10多個。
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