今日（1月2日），根據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，葛蘭素史克（GSK）申報的靶向白細(xì)胞介素 5（IL-5）的單克隆抗體藥物美泊利珠單抗新適應(yīng)癥上市申請獲批，推測適應(yīng)癥為慢性鼻竇炎伴鼻息肉。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)檢索可知，美泊利珠單抗（Mepolizumab）最早于2015年11月獲FDA批準(zhǔn)上市。2021年11月首次在國內(nèi)獲批上市，此前在國內(nèi)已獲批的適應(yīng)癥涵蓋：用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（SEA）的維持治療（中國首個用于治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘IL-5靶向生物制劑）；用于成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）。在美國和歐洲該藥成為首個獲批用于治療四種由嗜酸性粒細(xì)胞增多引起的炎性疾病，除了SEA和EGPA，其它獲批適應(yīng)癥還包括，高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征（HES）和慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。
美泊利珠單抗治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉關(guān)鍵臨床III期SYNAPSE研究，研究共納入了407例患者，其中美泊利單抗組206例，安慰劑組201例。試驗組采用每4周100mg美泊利單抗皮下注射，安慰劑對照組采用全身性皮質(zhì)類固醇皮下注射治療。研究的主要臨床終點是治療52周通氣改善或者以患者需要進(jìn)行鼻息肉切除術(shù)。
研究結(jié)果表明，使用美泊利單抗可以縮小鼻息肉（VAS=-0.73，P＜0.0001），改善通氣（VAS=-3.14，P＜0.0001）；美泊利單抗組最終需要手術(shù)治療的風(fēng)險下降了57%（對照組23%；試驗組9%；HR=0.43，P=0.032）。
參考文獻(xiàn)
1、NMPA官網(wǎng)
2、Mepolizumab for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (SYNAPSE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial
3、藥渡數(shù)據(jù)庫
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