賽隆藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的法莫替丁《化學原料藥上市申請批準通知書》,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、原料藥基本信息
化學原料藥名稱:法莫替丁
通知書編號:2024YS01370
登記號:Y20230000305
受理號:CYHS2360314
化學原料藥注冊標準編號:YBY77052024
有效期:18 個月
包裝規(guī)格:2kg/袋
申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準注冊。質(zhì)量標準、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
通知書有效期:至 2029 年 12 月 30 日
二、其他相關(guān)信息
法莫替丁制劑主要用于治療消化性潰瘍所致上消化道出血,除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。
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