近日，北京福元醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的奧美沙坦酯左氨氯地平片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的主要內(nèi)容
藥物名稱：奧美沙坦酯左氨氯地平片（以下簡稱“本品”）
通知書編號(hào)：2024LP03033
制劑劑型：片劑
申請適應(yīng)癥：原發(fā)性高血壓，適用于單藥治療血壓控制效果不佳的成人患者。
注冊分類：化學(xué)藥品 2.3 類
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)
申請人：北京福元醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024 年 10 月 15 日受理的奧美沙坦酯左氨氯地平片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
二、本品研發(fā)情況
北京福元醫(yī)藥股份有限公司申請藥物臨床試驗(yàn)的奧美沙坦酯左氨氯地平片，適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓，適用于單藥治療血壓控制效果不佳的成人患者，給藥途徑為口服，注冊分類屬化學(xué)藥品 2.3 類。截至目前，公司對本品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 343.74 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、其他相關(guān)情況
（一）國內(nèi)外上市情況
奧美沙坦酯左氨氯地平片暫未在國內(nèi)外上市。
（二）申報(bào)情況
截至本公告日，國內(nèi)共有 2 家企業(yè)進(jìn)行奧美沙坦酯左氨氯地平片的化藥 2.3 類的申報(bào)臨床試驗(yàn)。
（三）市場情況
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國三大終端六大市場奧美沙坦酯（片劑、膠囊劑）的銷售額約為8.04億元，其中城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額為4.68億元，城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為1.68億元，城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店銷售額為1.68億。2023年中國三大終端六大市場苯磺酸左氨氯地平片的銷售額約為46.91億元，其中城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額為14.68億元，城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為15.24億元，城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店銷售額為16.99億。奧美沙坦酯左氨氯地平片暫未在國內(nèi)上市，暫無市場數(shù)據(jù)。
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