近日，漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司收到了《腸激安膠囊Ⅱb 期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》?，F(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：腸激安膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.45g/粒
注冊(cè)分類：中藥 1.1 類
臨床受理號(hào)：CXZL1100057 粵
臨床批件號(hào)：2013L00182
申報(bào)階段：Ⅱb 期臨床試驗(yàn)總結(jié)
二、藥物的相關(guān)情況
腸激安膠囊（公司內(nèi)部研發(fā)項(xiàng)目代號(hào)：PZH1201）是廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“廣中醫(yī)一附院”）于 2013 年取得的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。腸激安膠囊具有健脾疏肝、清熱祛濕、止痛止瀉的功效，2012 年作為醫(yī)院制劑在臨床使用（批準(zhǔn)文號(hào)：粵藥制字 Z20120006）。
該藥物主要用于腹瀉型腸易激綜合征、腹痛腹瀉，腸功能紊亂等。
腸激安膠囊是公司于 2013 年取得的轉(zhuǎn)讓臨床批件。截至公告日，該藥物項(xiàng)目的研發(fā)投入（未經(jīng)審計(jì)）累計(jì)約 5,000 萬元。
三、藥物的Ⅱb 期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果
本試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以治療 8 周末腹瀉（糞便性狀）應(yīng)答率作為主要療效指標(biāo)，共計(jì)納入200 例受試者，以1:1 的比例隨機(jī)分配到試驗(yàn)組和安慰劑對(duì)照組，接受試驗(yàn)治療和評(píng)估。本試驗(yàn)?zāi)c激安膠囊給藥每次 4 粒，每日 3 次，連續(xù)服用 8 周。
腸激安膠囊Ⅱb 期臨床試驗(yàn)的有效性結(jié)果顯示，在腹瀉（糞便性狀）應(yīng)答率方面，連續(xù)治療 8 周后，試驗(yàn)組相比安慰劑對(duì)照組顯示出較好的療效趨勢(shì)。全分析數(shù)據(jù)集（FAS）分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組和安慰劑組腹瀉（糞便性狀）應(yīng)答率組間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。符合方案數(shù)據(jù)集（PPS）和全分析數(shù)據(jù)集（FAS）分析整體療效趨勢(shì)一致。
腸激安Ⅱb 期臨床試驗(yàn)的安全性結(jié)果顯示，腸激安膠囊安全性較好。安全性分析集中，未發(fā)生導(dǎo)致死亡的不良事件/不良反應(yīng)，試驗(yàn)組導(dǎo)致退出的不良事件/不良反應(yīng)的發(fā)生率與安慰劑對(duì)照組相近?；谀c激安膠囊Ⅱb 期臨床試驗(yàn)結(jié)果，公司評(píng)估腸激安膠囊治療腹瀉型腸易激綜合征（肝氣乘脾證）的臨床療效確切，且安全性較好，具有明顯的臨床開發(fā)價(jià)值和前景。
四、同類產(chǎn)品情況
腸易激綜合征（Irritable bowel syndrome，IBS）是一種功能性腸病，表現(xiàn)為以腹痛、腹脹或腹部不適為主要癥狀，與排便相關(guān)或伴隨排便習(xí)慣如頻率和（或）糞便性狀改變，且會(huì)反復(fù)發(fā)作、難以根治，會(huì)對(duì)患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重的危害，同時(shí)加重患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
在臨床上，腸易激綜合征常常被分為腹瀉型、便秘型、混合型以及不定型四種類型，其中腹瀉型腸易激綜合征（Diarrhea-predominant irritable bowel syndrome，IBS-D）是我國發(fā)病人群中最為常見的，約占 60%至 70%。截止本公告披露日，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，尚未有其他企業(yè)取得該產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。
經(jīng)查詢藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)市場(chǎng)上治療腸易激綜合征的藥物主要有復(fù)方谷氨酰胺腸溶膠囊、奧替溴銨片等。根據(jù)藥智網(wǎng)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，復(fù)方谷氨酰胺腸溶膠囊 2023 年度國內(nèi)總銷售額為 3.86 億元，生產(chǎn)廠商為地奧集團(tuán)成都藥業(yè)股份有限公司；奧替溴銨片 2023年度國內(nèi)總銷售額為 2,601.29 萬元，生產(chǎn)廠商為晉城海斯制藥有限公司和美納里尼制藥聯(lián)合股份有限公司。
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