甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“甘李藥業(yè)”）自主研發(fā)的 GZR18正在中國開展Ⅲ期臨床試驗，于近日成功完成首例受試者給藥。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、GZR18 的基本情況
GZR18 是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1（Glucagon-like peptide-1, GLP-1）長效受體激動劑，旨在治療成人 2 型糖尿病及肥胖/超重個體的體重管理。目前正在開展適應(yīng)癥為肥胖/超重的Ⅲ期臨床試驗。
GZR18 注射液作為 GLP-1 受體激動劑，能夠通過激活胃腸道 GLP-1 受體使胃排空減慢，并激活下丘腦等部位的 GLP-1 受體增強飽腹感并抑制食欲減少食物的攝入量，進(jìn)而減輕患者體重。作為潛在的全球首個 GLP-1 雙周制劑，目前GZR18 注射液的臨床數(shù)據(jù)顯示出相較已上市同類產(chǎn)品可比甚至更優(yōu)的減重效果，且安全性和耐受性符合 GLP-1 類藥物的特征。雙周制劑 GZR18 注射液將有望進(jìn)一步提高患者的治療依從性，并為肥胖癥患者提供更靈活的治療選擇，從而改善長期體重管理的效果。
二、GZR18 的研發(fā)情況及進(jìn)展
該產(chǎn)品在 2021 年 10 月 22 日獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局開展臨床試驗的批準(zhǔn)。2022 年 7 月在中國完成Ⅱ期首例受試者給藥，2024 年 10 月中國Ⅱ期臨床試驗完成。2024 年 12 月在美國開展Ⅱ期臨床試驗。臨床研究數(shù)據(jù)表明 GZR18 注射液每周和每兩周給藥一次均能實現(xiàn)良好的降糖或減重效果。該藥物研究目前進(jìn)展順利，已于近日在中國成功完成Ⅲ期臨床的首例受試者給藥。
截至公告發(fā)布日，中國境內(nèi)用于 2 型糖尿病患者血糖控制及肥胖/超重患者體重控制的 GLP-1 受體激動劑周制劑主要有諾和諾德的司美格魯肽（Semaglutide）。2024 年 6 月，諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的用于長期體重管理的司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈®）在中國的上市申請獲批。該產(chǎn)品在2024年前三季度在中國銷售額為 49.13 億丹麥克朗（7.36 億美元），其中用于體重控制的 Wegovy®在中國的銷售額為 1.66 億丹麥克朗（0.25 億美元）。（諾和諾德2024 年三季報，采用 2024 年 9 月 30 日國家外匯管理局公布的丹麥克朗對美元折算率進(jìn)行換算）。
截至 2024 年 9 月 30 日，甘李藥業(yè)在 GZR18 注射液項目中累計投入研發(fā)費用 2.84 億元人民幣。
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