近日,合肥立方制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”或“立方制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸右哌甲酯原料藥上市申請《受理通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、《受理通知書》主要內(nèi)容
申請事項:上市
產(chǎn)品名稱:鹽酸右哌甲酯
受理說明:根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。
登記號:Y20240001340(受理號:CXHS2460***)
二、鹽酸右哌甲酯的相關(guān)情況
鹽酸右哌甲酯是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮藥物,用于治療注意缺陷多動障礙(ADHD)。鹽酸右哌甲酯由美國Celgene公司研制開發(fā),截至本公告日,國內(nèi)暫無相關(guān)制劑產(chǎn)品獲批上市,除公司外,該品種原料藥有1家企業(yè)登記備案,登記狀態(tài)為“I”(尚未通過與制劑共同審評審批的原料/輔料/包材)。
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