復(fù)星醫(yī)藥勇奪第一

       藥智數(shù)據(jù)顯示，11月有188個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，涉及180家企業(yè)（以集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)），其中46家企業(yè)為多品種過評(píng)，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司過評(píng)品種數(shù)最多。

       復(fù)星醫(yī)藥，拿下“企業(yè)過評(píng)品種數(shù)”第一

       1.一致性過評(píng)整體情況

       11月共有188個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)：148個(gè)品種以新注冊(cè)分類仿制藥上市視同通過一致性評(píng)價(jià)；49個(gè)品種以仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)。

       以已上市藥品批文統(tǒng)計(jì)，11月有6個(gè)品種以新注冊(cè)分類仿制藥上市，首家視同通過一致性評(píng)價(jià)，5個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)首家過評(píng)，其中注射用左亞葉酸鈣和乙酰半胱氨酸顆粒此前已有廠家以新注冊(cè)分類仿制藥上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)（詳見文末表2）。

       首家過評(píng)品種中，由于乙酰半胱氨酸顆粒目前共有13家企業(yè)通過（1家）/視同通過（12家）一致性評(píng)價(jià)，已于國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)第九批納入集采，其余品種均未納入集采。

圖1 2024年1月-2024年11月一致性過評(píng)趨勢(shì)

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)過評(píng)品種數(shù)

       2.企業(yè)過評(píng)品種數(shù)

       從企業(yè)過評(píng)品種數(shù)而言，11月共有188個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，涉及180家集團(tuán)企業(yè)，其中46家企業(yè)為多品種過評(píng)。

       上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司過評(píng)品種數(shù)最多，共9個(gè)品種；其次為四川科倫藥業(yè)股份有限公司6個(gè)品種，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司5個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。

圖2 2024年11月企業(yè)過評(píng)品種數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

       上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司目前共有132個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中62個(gè)品種以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)，還有70個(gè)品種以新注冊(cè)分類仿制藥上市、視同通過一致性評(píng)價(jià)。其子公司中，以重慶藥友制藥有限公司通過/視同通過品種數(shù)最多，有42個(gè)品種，11月有3個(gè)品種過評(píng)（未統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)企業(yè)部分）。

       11月，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司有5個(gè)品種以仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)，過評(píng)品種分別為：注射用賴氨匹林、注射用苯唑西林鈉、胞磷膽堿鈉注射液、注射用頭孢西丁鈉、鹽酸普萘洛爾注射液（首家）；還有4個(gè)品種以新注冊(cè)分類仿制藥視同通過一致性評(píng)價(jià)，過評(píng)品種分別為：瑞戈非尼片、硫酸異帕米星注射液（首家）、注射用頭孢唑肟鈉、阿立哌唑片。

       四川科倫藥業(yè)股份有限公司目前共有162個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中68個(gè)品種以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)，還有94個(gè)品種以新注冊(cè)分類仿制藥上市、視同通過一致性評(píng)價(jià)。

       11月，四川科倫制藥有限公司有2個(gè)品種以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)，過評(píng)品種分別為：碳酸氫鈉注射液、注射用苯唑西林鈉；還有4個(gè)品種以新注冊(cè)分類仿制藥視同通過一致性評(píng)價(jià)，過評(píng)品種分別為：ω-3魚油中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、氯化鉀注射液、復(fù)方電解質(zhì)注射液、馬來酸阿伐曲泊帕片。

       中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司目前共有61個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中39個(gè)品種以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)，還有22個(gè)品種以新注冊(cè)分類仿制藥視同通過一致性評(píng)價(jià)。子公司中，以天方藥品有限公司過評(píng)品種數(shù)最多，有28個(gè)品種。

       11月，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司有3個(gè)品種以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)，過評(píng)品種分別為：注射用頭孢西丁鈉、胞磷膽堿鈉注射液、鹽酸托莫西汀膠囊；還有2個(gè)品種以新注冊(cè)分類仿制藥視同通過一致性評(píng)價(jià)，過評(píng)品種分別為：克林霉素磷酸酯注射液、重酒石酸去甲腎上腺素注射液。

       3.品種過評(píng)企業(yè)數(shù)

       從品種過評(píng)企業(yè)數(shù)而言，11月有37個(gè)品種為多企業(yè)過評(píng)，以乳果糖口服溶液過評(píng)企業(yè)數(shù)最多，其次為氯化鉀注射液，排第三的是注射用頭孢唑肟鈉。

圖3 2024年11月品種過評(píng)企業(yè)數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

       乳果糖口服溶液作為緩瀉劑治療便秘?？捎糜陬A(yù)防和治療各種肝病引起的高血氨癥以及由高血氨導(dǎo)致的肝性腦病。乳果糖口服溶液自2022年四川德峰藥業(yè)有限公司首家以新注冊(cè)分類仿制藥上市視同通過一致性評(píng)價(jià)后，目前已有20家企業(yè)過評(píng)，均以新注冊(cè)分類仿制藥視同通過一致性評(píng)價(jià)，暫無以仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)的企業(yè)。

       11月視同通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)分別為：湖南恒昌醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司、海南萬瑋制藥有限公司、河北智恒醫(yī)藥科技股份有限公司、華萃國(guó)際生物科技（廣東）有限公司、石藥控股集團(tuán)有限公司、合肥國(guó)藥諾和藥業(yè)有限公司。

       氯化鉀注射液適應(yīng)癥為：1、治療各種原因引起的低鉀血癥，如進(jìn)食不足、嘔吐、嚴(yán)重腹瀉、應(yīng)用排鉀性利尿藥、低鉀型家族周期性麻痹、長(zhǎng)期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素和補(bǔ)充高滲葡萄糖后引起的低鉀血癥等。2、預(yù)防低鉀血癥，當(dāng)患者存在失鉀情況，尤其是如果發(fā)生低鉀血癥對(duì)患者危害較大時(shí)（如使用洋地黃類藥物的患者），需預(yù)防性補(bǔ)充鉀鹽，如進(jìn)食很少、嚴(yán)重或慢性腹瀉、長(zhǎng)期服用腎上腺皮質(zhì)激素、失鉀性腎病、Bartter綜合征等。3、洋地黃中毒引起頻發(fā)性、多源性早搏或快速心律失常。

       氯化鉀注射液自2023年辰欣藥業(yè)股份有限公司首家以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)后，目前已有22家企業(yè)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。11月有5家企業(yè)以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)，分別為：石藥控股集團(tuán)有限公司、中國(guó)大冢制藥有限公司、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司、四川美大康華康藥業(yè)有限公司、津藥藥業(yè)股份有限公司；還有遼寧民康制藥有限公司以新注冊(cè)分類仿制藥視同通過一致性評(píng)價(jià)。

       注射用頭孢唑肟鈉適應(yīng)癥為敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。自2024年7月成都倍特藥業(yè)股份有限公司首家以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)后，目前已有22家企業(yè)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。11月除蘇州中化藥品工業(yè)有限公司以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)外，其余企業(yè)均為新注冊(cè)分類仿制藥視同通過一致性評(píng)價(jià)，分別為：上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司、南京知和醫(yī)藥科技有限公司、重慶藥谷制藥有限公司、海南合瑞制藥股份有限公司。

       4.集采情況

       11月過評(píng)的品種中，97個(gè)品種已納入集采，占39.11%，其中系統(tǒng)用抗感染藥最多，共有20個(gè)品種；非集中采購(gòu)品種中，消化道及代謝用藥過評(píng)品種數(shù)最多，有37個(gè)品種。

圖4 2024年11月通過集采品種情況

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

圖5 2024年11月納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

圖6 2024年11月未納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

       5.參比制劑情況

       在參比制劑方面，11月已過評(píng)的188個(gè)品種中，僅鹽酸氨溴索口崩片暫無NMPA公布的參比制劑正式通稿信息，在藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢到，重慶康刻爾制藥股份有限公司將已納入正式通稿的鹽酸氨溴索片作為參比制劑過評(píng)。

       新注冊(cè)分類仿制藥申報(bào)，略微上升

       1.一致性申報(bào)整體情況

       在一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種數(shù)量方面，從2024年1月，申請(qǐng)品種數(shù)逐月減少，7月有短暫回升后再次下降，11月有29個(gè)品種申報(bào)，與上月相差1個(gè)品種。在新注冊(cè)分類仿制藥上市方面，11月有268個(gè)品種申報(bào)上市，略有上升。

圖7 2024年1月至2024年11月申報(bào)詳情

注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

       2.一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)ATC分類

       從申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)藥品的ATC分類而言，11月心血管系統(tǒng)用藥是申報(bào)類型最多的領(lǐng)域，共9個(gè)品種，其次是系統(tǒng)用抗感染藥，有6個(gè)品種申報(bào)。

圖8 2024年11月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)品種ATC分類

注：榜單數(shù)據(jù)按通過一致性評(píng)價(jià)品種ATC分類1級(jí)分類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

       3.一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)參比制劑情況

       11月申報(bào)的29個(gè)品種中，有5個(gè)品種暫無參比制劑正式通稿信息。經(jīng)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，其中4個(gè)品種選用同活性成分、同給藥途徑的藥品作為參比制劑，其中苯磺酸氨氯地平分散片、馬來酸氨氯地平分散片、苯磺酸左氨氯地平片都將苯磺酸氨氯地平片作為參比制劑進(jìn)行了BE試驗(yàn)，酸舍曲林分散片將鹽酸舍曲林片作為參比制劑。維生素B？注射液由于無法確定具體品種信息，無法判斷參比制劑情況。

圖9 藥監(jiān)局公布情況

表1 2024年11月無參比制劑品種申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)信息

表2 2024年11月首家通過一致性評(píng)價(jià)詳情表

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)