搶占50億市場！「新型抗癲癇藥物」在華申報上市

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作者：豆包來源：藥智數據

2024-12-10

今日（12月10日），據CDE官網顯示，SK Life Science, Inc（以下簡稱“SK公司”）的5.1類化藥“西諾氨酯片”的上市申請獲得受理。據公開資料顯示，該藥物是一款新型抗癲癇藥物。

“西諾氨酯片”的上市申請獲得受理

圖片來源：CDE官網

癲癇是常見的神經系統(tǒng)疾病之一，主要類型包括部分發(fā)作性癲癇和全身發(fā)作性癲癇，兩類患者分別約占60%和40%。任何年齡、地區(qū)和種族人群均有癲癇發(fā)病的可能，其中兒童和青少年人群的發(fā)病率較高。

近年來，在我國人口老齡化加劇趨勢下，心腦血管病、癡呆和神經系統(tǒng)退行性疾病發(fā)病率持續(xù)增長，老年人群的癲癇發(fā)病率也出現(xiàn)了上升趨勢。弗若斯特沙利文曾預測，2024年我國癲癇患者將突破100萬人；據藥智數據顯示，近年來我國抗癲癇藥物市場規(guī)模呈現(xiàn)增長大趨勢，其市場規(guī)模已超過50億元。

2016-2024年-抗癲癇藥-銷售額時間分析(年統(tǒng)計)

圖片來源：藥智數據企業(yè)版——醫(yī)院銷售數據庫

然而，隨著癲癇患者人數增多、范圍擴大，以及患者對治療效果的要求提高，臨床上仍需要更多新型有效的療法以支持癲癇治療。西諾氨酯（苯巴那酯/cenobamate）是韓國SK公司開發(fā)的一款新型抗癲癇藥物，屬于第三代抗癲癇藥物，具有顯著的臨床優(yōu)勢。

西諾氨酯

圖片來源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數據庫

據了解，西諾氨酯具有鈉離子通道阻斷作用以及γ-氨基丁酸（GABA）離子通道的正變構調節(jié)作用。前者可通過抑制電壓門控鈉離子電流以減少重復性神經元放電，后者通過激活GABA受體來減少神經元的興奮性。兩者協(xié)同可更好地控制癲癇的癥狀。

2022年的一篇Meta分析和系統(tǒng)綜述顯示，從癲癇發(fā)作的減少率和無發(fā)作率的指標來看，西諾氨酯是最好的藥物之一。此外，研究表明該藥物的副作用較小，除與劑量相關的頭暈和嗜睡外，尚未發(fā)現(xiàn)其它更大的副作用。

2019年11月，西諾氨酯獲得美國FDA批準上市，用于部分性發(fā)作癲癇的治療；2021年，該藥物又在歐盟獲批上市。此外，有真實世界研究表明，西諾氨酯對超級難治、發(fā)作頻率高的癲癇患者也有一定效果。據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，西諾氨酯已在國內完成針對成人患者的癲癇部分性發(fā)作的研究。

西諾氨酯歷程