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強(qiáng)生尼卡利單抗重癥肌無力擬納入優(yōu)先審評

作者:江籬  來源:藥渡Daily
  2024-11-13
2024年11月12日,從CDE官網(wǎng)公示可知,強(qiáng)生申報(bào)的尼卡利單抗(Nipocalimab)注射液擬納入優(yōu)先審評。

       2024年11月12日,從CDE官網(wǎng)公示可知,強(qiáng)生申報(bào)的尼卡利單抗(Nipocalimab)注射液擬納入優(yōu)先審評,適應(yīng)癥為自身抗體陽性(抗乙酰膽堿受體[AChR]陽性、抗肌肉特異性酪氨酸激酶[MuSK]陽性或抗低密度脂蛋白受體4 [LRP4]陽性)的全身型重癥肌無力(gMG)成人患者和青少年患者(大于12歲)。

       尼卡利單抗原研公司為Momenta,是一款可與FcRn結(jié)合的IgG1抗體,可通過選擇性阻斷IgG與FcRn的相互作用,降低循環(huán)IgG。2020年8月,強(qiáng)生以約65億美元收購Momenta,由此獲得了尼卡利單抗。2024年8月30日,強(qiáng)生宣布已向FDA遞交FcRn靶向抗體尼卡利單抗用于全身性重癥肌無力(gMG)的BLA申請。

       尼卡利單抗III期Vivacity-MG3研究取得了積極結(jié)果。該試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn),接受尼卡利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療(SOC)的患者在改善gMG疾病指標(biāo)日常生活活動(dòng)(MG-ADL)評分方面優(yōu)于安慰劑聯(lián)合SOC。

       這項(xiàng)雙盲、安慰劑對照研究招募了廣泛的抗AChR+、抗MuSK+和/或抗LRP4+患者,這些患者約占gMG患者群體的95%。與基線相較,在第22、23和24周,接受尼卡利單抗聯(lián)合SOC治療的患者在MG-ADL評分上平均改善了4.70分,顯著高于安慰劑聯(lián)合SOC治療患者的3.25分(P=0.002)。試驗(yàn)中尼卡利單抗的安全性和耐受性與其他試驗(yàn)一致。不良事件、嚴(yán)重不良事件和導(dǎo)致停藥的不良事件的總體發(fā)生率與安慰劑聯(lián)合SOC組相似。

       參考文獻(xiàn)

       1、CDE官網(wǎng)

       2、藥渡:首個(gè)!強(qiáng)生FcRn抗體重癥肌無力三期臨床成功,遞交上市在即

       3、強(qiáng)生制藥官網(wǎng)

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