今日（11月12日），CDE將5款新藥擬納入優(yōu)先審評，具體如下：
圖片來源：CDE官網(wǎng)
諾華：鹽酸阿曲生坦片
阿曲生坦是諾華開發(fā)的一款內(nèi)皮素A受體拮抗劑，可以降低腎小球內(nèi)壓，減少腎臟負擔、炎癥，足細胞損傷和蛋白尿，延緩系膜細胞增殖和纖維化。本月初，創(chuàng)新藥物組合阿曲生坦及飛赫達?（鹽酸伊普可泮膠囊）在第七屆進博會上首度聯(lián)合亮相。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，本次鹽酸阿曲生坦片被擬納入優(yōu)先審評的適應癥為降低有疾病進展風險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人患者的蛋白尿。諾華表示，阿曲生坦是國內(nèi)首 款遞交上市的非免疫類，高選擇性的IgAN精準治療藥物。
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強生：尼卡利單抗注射液
尼卡利單抗注射液是強生以約65億美元收購公司所得的一種新生兒Fc受體(FcRn)靶向抗體療法，旨在通過與FcRn結合，讓被單核細胞和內(nèi)皮細胞攝入的自身抗體不會被重新釋放到血液中，而是在細胞內(nèi)被降解。
今年8月，尼卡利單抗的上市申請獲得FDA受理，用于治療重癥肌無力。
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本次尼卡利單抗注射液被CDE納入擬優(yōu)先審評的適應癥為：治療自身抗體陽性（抗乙酰膽堿受體[AChR]陽性、抗肌肉特異性酪氨酸激酶[MuSK]陽性或抗低密度脂蛋白受體4 [LRP4]陽性）的全身型重癥肌無力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12歲）。該藥物為罕見病藥物。
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梅爾森醫(yī)藥、奧全生物：馬來酸噻嗎洛爾凝膠
噻嗎洛爾是一種非選擇性β-腎上 腺素受體阻滯劑，可作為減少口服普萘洛爾帶來的全身不良反應而使用的一種藥物，近年來被越來越多地作為全身用藥以及眾多觀察等待患者的替代選擇。
梅爾森醫(yī)藥和奧全生物的馬來酸噻嗎洛爾凝膠分別被擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療增生期淺表型嬰幼兒血管瘤。
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據(jù)了解，嬰幼兒血管瘤是兒童時期最常見的良性腫瘤之一，嬰幼兒的患病率達4%～10%，且女性多于男性（男女比率為1:3~1:5），約60%發(fā)生于頭頸部。多數(shù)患兒在出生時瘤體并不可見，在出生后的數(shù)天至數(shù)周突然出現(xiàn)，而后迅速增長，該過程可持續(xù)6個月至1年不等，被稱為血管瘤的增生期。而后逐漸自行進入消退期，并持續(xù)5-10年。到5歲時，約50%的瘤體可消退完全。
然而自然消退后往往局部遺留紅斑、色素改變、毛細血管擴張、萎縮性瘢痕和纖維脂肪組織贅生物，不同程度地影響美觀。除生長在隱蔽部位，體積較小或處于穩(wěn)定狀態(tài)的血管瘤可以“等待觀察”外，其他情況下均需要積極治療，且越早治療美容效果和功能恢復越好。
榮昌生物：注射用泰它西普
泰它西普是榮昌生物開發(fā)的一種新型雙靶點生物制劑，可通過靶向B細胞相關的B淋巴細胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導配體（APRIL）而實現(xiàn)腎臟保護。2021年3月，泰它西普在中國獲批系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）適應癥；今年7月，又獲批用于治療類風濕關節(jié)炎。10月，榮昌生物又提交了該藥物的一項新的上市申請。據(jù)本次CDE公示的擬優(yōu)先審評信息，該上市申請的適應癥為重癥肌無力。
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據(jù)了解，泰它西普在重癥肌無力領域已斬獲中國NMPA納入突破性治療品種、美國FDA孤兒藥資格和快速通道資格三項認定。本次注射用泰它西普被CDE擬納入優(yōu)先審評，適應癥為：與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。該藥物為罕見病藥物。
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