11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，華東醫(yī)藥子公司中美華東申報(bào)的烏司奴單抗注射液（賽樂(lè)信®）獲批上市。據(jù)了解，賽樂(lè)信®是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
國(guó)內(nèi)首 款
蟄伏百億市場(chǎng)
銀屑病是一種慢性炎癥性皮膚病，主要累及皮膚和關(guān)節(jié)系統(tǒng)，目前尚無(wú)法完全治愈。其中，斑塊狀銀屑病約占所有銀屑病患者的80%～90%，是銀屑病中最常見(jiàn)的類型。作為全球性難題之一，銀屑病發(fā)病人數(shù)整體呈上升趨勢(shì)，統(tǒng)計(jì)顯示我國(guó)銀屑病患者已超700萬(wàn)。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2030年我國(guó)銀屑病市場(chǎng)將增長(zhǎng)至95億美元。
烏司奴單抗是一種靶向IL12/23 p40亞基的單克隆抗體。據(jù)了解，IL-12和IL-23是兩種天然存在的細(xì)胞因子，在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。烏司奴單抗可通過(guò)與這兩種細(xì)胞因子共有的p40亞基結(jié)合，阻止其與細(xì)胞表面受體IL-12β1結(jié)合，從而抑制兩種細(xì)胞因子介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子級(jí)聯(lián)反應(yīng)。
烏司奴單抗注射液原研產(chǎn)品由強(qiáng)生開(kāi)發(fā)，自獲批上市以來(lái)，其年度銷售額持續(xù)增長(zhǎng)。2023年，該產(chǎn)品的全球銷售額成功突破百億美元大關(guān)，達(dá)到108.58億美元。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)
賽樂(lè)信®由中美華東與荃信生物共同推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)研發(fā)，已完成國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)烏司奴單抗注射液生物類似藥的大規(guī)模臨床研究，獲取了充分的臨床證據(jù)及經(jīng)驗(yàn)。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥，基于國(guó)內(nèi)龐大的銀屑病患者人群，賽樂(lè)信®的市場(chǎng)前景十分廣闊。
自免領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)明顯
在研產(chǎn)品臨床加速
華東醫(yī)藥聚焦于內(nèi)分泌、自免、腫瘤等領(lǐng)域的藥物研發(fā)，建立了全面的在研管線。其中，在自免領(lǐng)域，華東醫(yī)藥已形成差異化產(chǎn)品及管線布局。
圖片來(lái)源：華東醫(yī)藥
利納西普
利納西普是一款皮下注射用重組二聚體融合蛋白，可阻斷IL-1α和IL-1β的信號(hào)傳導(dǎo)，其2022年、2023年全球銷售額分別達(dá)到1.23億美元和2.33億美元。2022年2月，華東醫(yī)藥從美國(guó)Kiniksa引進(jìn)該產(chǎn)品。目前，注射用利納西普用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征和復(fù)發(fā)性心包炎上市申請(qǐng)正在接受NMPA審評(píng)中。
羅氟司特
羅氟司特是一種PDE4抑制劑，擬用于治療斑塊狀銀屑病等皮膚病，目前已被開(kāi)發(fā)成乳膏劑、泡沫劑等多種劑型。其中，羅氟司特乳膏劑ZORYVE®在2023年取得了2919萬(wàn)美元銷售額。2023年，華東醫(yī)藥從Arcutis公司引入了羅氟司特外用制劑（包括羅氟司特乳膏劑 ZORYVE®和羅氟司特泡沫劑ARQ-154）。2024年9月，華東醫(yī)藥遞交的羅氟司特乳膏用于治療特應(yīng)性皮炎、斑塊狀銀屑病中國(guó)IND申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)將于Q4完成首例入組。
此外，華東醫(yī)藥在自免疾病領(lǐng)域還擁有多款創(chuàng)新產(chǎn)品在研，包括擬用于結(jié)節(jié)性癢疹的 HDM3016、CD32b/CD79b雙抗HDM3002等……
結(jié)語(yǔ)
2024年前三季度，華東醫(yī)藥在醫(yī)藥工業(yè)板塊的研發(fā)投入達(dá)到16.07億，展現(xiàn)出了十足的創(chuàng)新活力。通過(guò)持續(xù)加大研發(fā)力度，華東醫(yī)藥有望收獲更多創(chuàng)新成果。
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