10月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州的1類新藥“注射用BGB-B3227”獲得臨床試驗默示許可，適應癥為晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
聯(lián)合用藥
海外臨床已啟動
BGB-B3227是百濟神州開發(fā)的一款抗腫瘤創(chuàng)新藥，已于今年8月在clinicaltrials網(wǎng)站上登記了一項臨床研究（NCT06540066）：BGB-B3227單獨及聯(lián)合PD-1抑制劑tislelizumab治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的臨床試驗。試驗預計入組75位患者。
圖片來源：clinicaltrials.gov
據(jù)該研究的患者入組要求及百濟神州公開資料推測，BGB-B3227是其在研管線上的MUC1× CD16A雙特異性抗體。
圖片來源：clinicaltrials.gov
據(jù)了解，MUC1是粘蛋白家族的一部分，在診斷和預測各種腫瘤的預后方面發(fā)揮著至關重要的作用。目前，MUC1已成為癌癥免疫療法的新興靶點。研究顯示，MUC1在肺癌、胰腺癌、前列腺癌、上皮性卵巢癌和乳腺癌等腫瘤組織中高表達，在正常組織中表達水平較低。
CD16是連接適應性免疫與固有免疫系統(tǒng)的橋梁之一，該物質(zhì)在自然殺傷細胞（NK細胞）介導的免疫應答中發(fā)揮著關鍵作用。CD16A是CD16的亞型之一，主要存在于巨噬細胞、單核細胞和NK細胞中。在功能上，CD16A是主要的細胞毒性受體；此外，CD16A還可調(diào)節(jié)自分泌和旁分泌免疫。
在2023年研發(fā)日上，百濟神州介紹了MUC1/CD16A雙抗的相關信息。
圖片來源：百濟神州
本次BGB-B3227的臨床試驗申請成功獲得CDE批準，百濟神州或?qū)⒃趪鴥?nèi)開啟對其的進一步研究。
OX40、HPK1…
臨床研究加速中
百濟神州專注于腫瘤領域藥物開發(fā)，目前已建起了全面豐富的在研管線，涵蓋CDK4、KRAS、PRMT5、CDK2、B7H3、CEA等靶點，涉及ADC藥物及各類特異性抗體。
圖片來源：百濟神州
在2024年中報中，百濟神州披露了多款藥物的研究進度。
BGB-A445
BGB-A445是一款作用于OX40抗原的激動型抗體，屬于非配體競爭性抗體。與其他OX40抗體相比，BGB-A445的不同之處在于其不會破壞OX40與OX40配體的結(jié)合。臨床前研究顯示，BGB-A445在較高劑量下有效性會提高，而配體競爭性抗體在較高劑量下會出現(xiàn)有效性降低。目前，BGB-A445正在進行針對晚期實體瘤患者的1期試驗、針對黑色素瘤和膀胱癌的2期籃式試驗等研究。
BGB-15025
BGB-15025是一款HPK1小分子抑制劑，在臨床前研究中展現(xiàn)出了與百澤安?（替雷利珠單抗）聯(lián)用的活性，且治療窗口較寬。據(jù)了解，HPK1是TCR信號的關鍵負反饋調(diào)節(jié)因子，對HPK1的抑制可增強T細胞的激活。在今年ASCO大會上，百濟神州公布了BGB-15025作為單藥治療和與替雷利珠單抗聯(lián)用在晚期實體瘤患者中的臨床研究結(jié)果。
BG-C9074
BG-C9074是百濟神州于2023年7月從映恩生物引入的一款B7-H4 ADC，總交易金額超過13億美元。目前，BG-C9074正在海外進行Ⅰ期臨床研究，用于評估該藥物單藥或聯(lián)合替雷利珠單抗在晚期實體瘤患者中療效和安全性。今年7月，BG-C9074的臨床試驗申請獲得CDE默示許可，并已在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記了一項研究。
此外，百濟神州管線上還有DGKζ抑制劑、抗CCR8抗體、SMAC模擬物等多個項目。
結(jié)語
2024 Q2，國內(nèi)首 個“十億美元分子”澤布替尼（百悅澤®）全球銷售額達到6.37億美元，同比增長107%。百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（John V. Oyler）先生曾提到：“得益于全球收入的大幅增長，按抗腫瘤藥物總銷售額計算，我們現(xiàn)已躋身全球腫瘤治療創(chuàng)新公司前15強。”
隨著后續(xù)管線研發(fā)進度再加速，百濟神州有望創(chuàng)造出更多“重磅炸 彈”。
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