8月28日，CDE公開(kāi)征求《預(yù)防用猴痘病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《抗猴痘病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《猴痘預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。（閱讀原文下載文件）
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
《預(yù)防用猴痘病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》
猴痘是由猴痘病毒感染所致的人獸共患傳染病。目前猴疫情在全球流行較為廣泛，非洲多國(guó)的猴痘疫情不斷升級(jí)，2024年8月14日WHO再次宣布猴痘疫情成為國(guó)際關(guān)注的公共衛(wèi)生事件（PHEIC）。
目前，尚無(wú)特異性抗猴痘病毒藥物，猴痘疫苗可有效預(yù)防疾病的發(fā)生。境外有四款疫苗用于預(yù)防猴痘的疫苗獲批上市，境內(nèi)尚無(wú)猴痘疫苗上市。針對(duì)猴痘疫苗的特點(diǎn)建立科學(xué)的評(píng)價(jià)體系，對(duì)于提高企業(yè)研發(fā)和申報(bào)的規(guī)范性，加快安全有效疫苗的上市有重要意義。藥審中心起草了《預(yù)防用猴痘病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
《抗猴痘病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
2022年5月在非流行區(qū)發(fā)現(xiàn)的猴痘疫情，已波及全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。對(duì)于抗猴痘病毒治療存在較大的未被滿(mǎn)足的臨床需求，也有新藥處于臨床研發(fā)階段。為推動(dòng)抗猴痘病毒藥物的研發(fā)，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則適用于抗猴痘病毒藥物，包括化學(xué)藥品和治療用生物制品。
《猴痘預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》
猴痘（Mpox）是一種由猴痘病毒感染所致的病毒性人獸共患病，癥狀與天花相似，但較輕，主要臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、疼痛、淋巴結(jié)腫大，對(duì)于一些人群可能會(huì)出現(xiàn)更嚴(yán)重癥狀，如更大范圍病變（口腔、眼和生殖器）、皮膚或血液的繼發(fā)性細(xì)菌感染和肺部感染，甚至死亡。根據(jù)WHO報(bào)道，截至2024年4月，全球已有117個(gè)國(guó)家和地區(qū)報(bào)告了猴痘病例，其中中國(guó)為全球受影響最嚴(yán)重的十個(gè)國(guó)家之一，對(duì)公共衛(wèi)生安全造成威脅。目前，我國(guó)尚無(wú)猴痘相關(guān)藥物獲準(zhǔn)上市，已有企業(yè)提交了猴痘疫苗和治療藥物的IND申請(qǐng)或溝通交流申請(qǐng)。但國(guó)內(nèi)尚無(wú)猴痘藥物相關(guān)評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)，猴痘病毒感染動(dòng)物模型建立、應(yīng)用情況以及現(xiàn)有技術(shù)要求是否適用于猴痘疫苗的研發(fā)尚不明確，需要制定相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為猴痘疫苗的研發(fā)和評(píng)價(jià)提供參考。
本指導(dǎo)原則是根據(jù)預(yù)防用疫苗相關(guān)非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，同時(shí)結(jié)合國(guó)外已上市藥物研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀以及專(zhuān)家會(huì)共識(shí)起草，旨在指導(dǎo)猴痘疫苗非臨床藥效學(xué)的評(píng)價(jià)。
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