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百濟神州「自免1類新藥」在華獲批臨床

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作者:豆包  來源:藥智數(shù)據(jù)
  2024-08-15
8月14日,據(jù)CDE官網(wǎng)顯示,百濟神州(蘇州)生物科技有限公司的1類新藥BGB-45035片獲得臨床試驗?zāi)驹S可,適應(yīng)癥為中重度特應(yīng)性皮炎。

       8月14日,據(jù)CDE官網(wǎng)顯示,百濟神州(蘇州)生物科技有限公司(以下簡稱“百濟神州”)的1類新藥BGB-45035片獲得臨床試驗?zāi)驹S可,適應(yīng)癥為中重度特應(yīng)性皮炎。據(jù)公開資料顯示,該藥物為一款I(lǐng)RAK4 PROTAC。

百濟神州(蘇州)生物科技有限公司的1類新藥BGB-45035片獲得臨床試驗?zāi)驹S可

       圖片來源:CDE官網(wǎng)

       IRAK4 PROTAC:

       海外臨床已啟動

       特應(yīng)性皮炎屬于常見的皮炎濕疹類皮膚病,發(fā)病機制較復(fù)雜,涉及遺傳易感性、環(huán)境刺激和人體自身免疫力等因素。特應(yīng)性皮炎患者人數(shù)較為龐大,據(jù)WHO疾病負(fù)擔(dān)研究顯示,全球范圍特應(yīng)性皮炎患病人數(shù)高達2.3億;Market us曾預(yù)測,2032年全球特應(yīng)性皮炎治療市場或?qū)⑦_到245億美元。然而,全球范圍內(nèi)尚無任何治療手段能夠根治特應(yīng)性皮炎。

       與此同時,研究者們正針對各種靶點及藥物類型開發(fā)新型療法,以期對特應(yīng)性皮炎實現(xiàn)更有效的控制。IRAK4(白細(xì)胞介素-1受體相關(guān)激酶4)是人體IRAK激酶家族同工酶之一,同時具有激酶活性以及支架功能,因此利用降解劑對其進行降解可實現(xiàn)對信號通路的完全抑制,從而發(fā)揮良好的抗炎和抗腫瘤活性。

       BGB-45035是百濟神州開發(fā)的一款I(lǐng)RAK4 CDAC(IRAK4 PROTAC),正被研究用于治療各類自身免疫性疾病。據(jù)報道,該藥物具有潛力誘導(dǎo)更深、更快的IRAK4降解,并且細(xì)胞因子抑制作用更強,是百濟神州在自有CDAC平臺上研發(fā)的第二款靶向降解劑。

       今年6月,百濟神州在Clinicaltrials網(wǎng)站登記了一項臨床試驗(NCT06342713)。該研究是一項評估健康參與者單次和多次遞增劑量BGB-45035的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)以及食物效應(yīng)的Ⅰ期研究,預(yù)計入組92人。

study overview

       圖片來源:clinicaltrials.gov

       本次BGB-45035獲得臨床試驗?zāi)驹S可后,百濟神州或?qū)⒃趪鴥?nèi)開啟對其的進一步研究。

       BCL-2、IL-15

       臨床加速中

       日前,百濟神州發(fā)布2024 Q2報,總收入達9.29億美元,同比增長56%,同時公布了在研管線最新進展。

Global Clinical Development Pipeline

       圖片來源:百濟神州

       Sonrotoclax

       Sonrotoclax(BGB-11417)是一款高選擇性BCL-2抑制劑,正被開發(fā)用于治療R/R套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)等疾病。在2024 EHA年會上,Sonrotoclax與百悅澤®聯(lián)用治療R/R CLL/SLL和R/R MCL的Ⅰ期研究數(shù)據(jù)公布,展示出了深度、持久的緩解和可耐受的安全性特征。此外,Sonrotoclax作為單藥治療R/R WM、與阿扎胞苷聯(lián)用治療TN和R/R急性髓系白血病等Ⅰ期研究數(shù)據(jù)結(jié)果,也均取得了令人鼓舞的結(jié)果。

       BGB-16673

       BGB-16673是一種口服BTK CDAC,在臨床前研究中展現(xiàn)出了突破BTK抑制劑耐藥性問題的潛力。在2024 EHA年會上,百濟神州展示了BGB-16673在治療R/R CLL/SLL患者中良好的初步有效性和安全性數(shù)據(jù)。百濟神州表示,預(yù)計2024年Q4或2025年Q1入組Ⅲ期研究的首例受試者。

       BGB-R046

       BGB-R046是一種IL-15前體藥物,可在腫瘤微環(huán)境中利用蛋白酶切割釋放出活性成分IL-15,并通過促進T細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞(NK)擴增來激發(fā)抗腫瘤活性。目前,該藥物已啟動劑量遞增研究。

       此外,百濟神州自主研發(fā)的CDK2抑制劑BG-68501以及首 款A(yù)DC產(chǎn)品BGB-C354(B7H3 ADC)也已啟動劑量遞增研究……

       結(jié)語

       2024 Q2,百濟神州的拳頭產(chǎn)品百悅澤®全球銷售額達到6.37億美元,同比增長107%。與此同時,百濟神州正加速后續(xù)管線開發(fā),多款藥物有望在2024年下半年進入臨床開發(fā)階段,包括泛KRAS抑制劑、MTA協(xié)同PRMT5抑制劑及EGFR CDAC靶向蛋白降解劑。

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