今日（8月7日），據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，新濟(jì)藥業(yè)的2.2類新藥XJN010鼻噴霧劑獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于正在接受多巴脫羧酶抑制劑/左旋多巴治療的成年帕金森病患者在"關(guān)"期的間歇性治療。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
多重優(yōu)勢(shì)
填補(bǔ)臨床空白
帕金森病是發(fā)病率排在第二的神經(jīng)退行性疾病，屬于常見的活動(dòng)障礙性疾病，其病因主要為缺乏多巴胺。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球65歲以上人群中約1~2%患有帕金森??；在國(guó)內(nèi)，帕金森病患者已超過300萬人，且發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而增加。據(jù)預(yù)測(cè)，2030年中國(guó)帕金森患者人數(shù)將超過500萬。
“OFF”（“關(guān)”）期是帕金森病中晚期階段的常見現(xiàn)象，患者通常表現(xiàn)出肌肉僵硬、震顫及運(yùn)動(dòng)困難等癥狀的嚴(yán)重加重。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約75%的帕金森中晚期患者會(huì)產(chǎn)生開關(guān)現(xiàn)象、劑末現(xiàn)象等運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥。其中，40%—60%的帕金森患者會(huì)出現(xiàn)OFF事件，并且其發(fā)作頻率和嚴(yán)重程度隨疾病進(jìn)展而繼續(xù)惡化，對(duì)家屬和看護(hù)而言均是沉重的負(fù)擔(dān)。
當(dāng)前，國(guó)內(nèi)尚無獲批的OFF期治療藥物，該領(lǐng)域仍然存在巨大的臨床空白。XJN010鼻噴霧劑是新濟(jì)藥業(yè)開發(fā)的一款鼻腦遞送改良型新藥，依托其自身吸入制劑平臺(tái)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，精準(zhǔn)嗅區(qū)遞送技術(shù)以及擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高嗅區(qū)遞送裝置研發(fā)。2024年5月，XJN010鼻噴霧劑的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE受理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
新濟(jì)藥業(yè)表示，XJN010鼻噴霧劑具有快速起效、提高腦內(nèi)藥物生物利用度、改善依從性，以及幫助患者及時(shí)應(yīng)對(duì)OFF期發(fā)作等多重優(yōu)勢(shì)。本次獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可后，新濟(jì)藥業(yè)或?qū)㈤_啟對(duì)其的進(jìn)一步研究。
吸入制劑、微針?biāo)幬?hellip;
特色平臺(tái)加碼
新濟(jì)藥業(yè)依托六大特色制劑技術(shù)平臺(tái)，致力于高端復(fù)雜制劑研究和改良型新藥研發(fā)，并已布局多個(gè)產(chǎn)品管線。
圖片來源：新濟(jì)藥業(yè)
吸入制劑平臺(tái)
吸入制劑可直接進(jìn)入肺部，起效迅速且能夠避免首過效應(yīng)，具有給藥劑量更低、患者依從性更高等優(yōu)勢(shì)。據(jù)測(cè)算，中國(guó)吸入制劑市場(chǎng)規(guī)?？傮w呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，2018-2023年銷售額復(fù)合增長(zhǎng)率為7.62%；預(yù)計(jì)未來仍將保持高速增長(zhǎng)。吸入制劑的改良型新藥具有開發(fā)周期短、風(fēng)險(xiǎn)低、回報(bào)率高等優(yōu)勢(shì)，已成為新形勢(shì)下藥企研發(fā)的主流方向。新濟(jì)藥業(yè)表示，除XJN010鼻噴霧劑外，還布局了多個(gè)吸入制劑管線，預(yù)計(jì)不久后將有更多吸入制劑申報(bào)臨床。
微針?biāo)幬镞f送平臺(tái)
新濟(jì)藥業(yè)的微針?biāo)幬镞f送平臺(tái)也已布局多個(gè)產(chǎn)品管線，其中鹽酸右美托咪定微針貼劑的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于今年4月獲得批準(zhǔn)，兒童術(shù)前鎮(zhèn)靜。據(jù)公開資料顯示，該藥物是國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲得臨床許可的藥物微針。除此之外，新濟(jì)藥業(yè)還針對(duì)兒童用藥、老人用藥等特殊人群用藥展開了布局，涵蓋腫瘤、骨質(zhì)疏松、代謝類疾病等領(lǐng)域。
此外，新濟(jì)藥業(yè)還擁有特殊口服緩控釋制劑技術(shù)平臺(tái)、難溶性藥物增溶技術(shù)平臺(tái)、凝膠藥物釋放制劑技術(shù)平臺(tái)、微球微囊產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)等特色制劑技術(shù)平臺(tái)。
結(jié)語
依托各個(gè)特色制劑技術(shù)平臺(tái)，新濟(jì)藥業(yè)有望開發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，并搶占吸入制劑等潛力藥物市場(chǎng)。
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