7月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，山東綠葉制藥有限公司（以下簡稱“綠葉制藥”）的1類新藥LPM787000048馬來酸鹽緩釋片獲得臨床試驗默示許可，擬用于阿爾茨海默病精神病性障礙以及精神分裂癥，均屬于神經(jīng)系統(tǒng)疾病。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
蟄伏百億市場
劍指精神分裂
精神分裂癥是一種慢性的精神障礙，目前病因尚不能完全闡明，患者常常有感知覺、思維、情感和行為等方面的障礙。據(jù)中國疾控中心精神衛(wèi)生中心統(tǒng)計，中國各類精神病患者人數(shù)已超過1億，其中精神分裂癥患者人數(shù)超過640萬。此外，精神病性癥狀及行為障礙也是阿爾茨海默病患者的常見表現(xiàn)。
根據(jù)Global Data測算，預計2031年全球精神分裂癥藥物市場將接近130億美元的規(guī)模。相關預測顯示，2022年中國精神分裂癥藥物市場規(guī)模約為61億元；隨著精神分裂癥創(chuàng)新藥獲批上市并進入臨床應用，我國精神分裂癥藥物市場規(guī)模將呈現(xiàn)快速增長趨勢，或?qū)⒃?030年達到165億元。
LPM787000048馬來酸鹽緩釋片是綠葉制藥開發(fā)的一款1類新藥，擬用于治療阿爾茨海默病精神病性障礙及精神分裂癥等精神障礙疾病。2024年5月，該藥物的臨床試驗申請獲得CDE受理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
本次成功獲得臨床試驗默示許可后，綠葉制藥或?qū)⑨槍PM787000048馬來酸鹽緩釋片展開進一步研究。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)新藥
阿爾茨海默病、帕金森…
綠葉制藥專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、心血管等領域的新藥開發(fā)，目前已建起了豐富的在研管線。其中，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領域，綠葉制藥已布局一系列項目。
圖片來源：綠葉制藥
棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液
棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）是綠葉制藥開發(fā)的一款長效針劑，該藥物針對臨床需求設計藥物釋放速度和周期，通過每月給藥一次，保障在體內(nèi)持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)揮作用，有助于改善患者因中斷治療或自行減藥而導致的病情反復等治療難點。7月28日，綠葉制藥宣布LY03010獲美國FDA批準上市，用于精神分裂癥成人患者的治療、以及作為單藥或者作為心境穩(wěn)定劑或抗抑郁藥的輔助療法用于分裂情感性障礙成人患者的治療。
注射用羅替高汀微球
注射用羅替高汀微球（LY03003）是全球首個治療帕金森病的創(chuàng)新微球制劑，于今年6月在國內(nèi)獲批上市。羅替高汀為非麥角類多巴胺受體激動劑（DAs），是早發(fā)型帕金森病患者病程初期的首選藥物。LY03003還是全球首個產(chǎn)生持續(xù)性多巴胺能刺激的周制劑，有望提升患者依從性。
LY30410/LY03013
利斯的明透皮貼劑（2次/W）是綠葉制藥開發(fā)的一周兩次的利斯的明創(chuàng)新貼劑劑型，通過創(chuàng)新的給藥途徑經(jīng)皮膚給藥，用于阿爾茨海默病的治療。2023年10月，“利斯的明透皮貼劑（2次/W）”在國內(nèi)獲批上市。據(jù)了解，升級版使用頻率更低，能顯著改善患者的用藥依從性。今年6月，綠葉制藥宣布其日本合作方東和藥品已向日本厚勞省遞交該藥物的上市申請，用于治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度癡呆癥。
此外，在2023年年報中，綠葉制藥提到，注射用蘆比替定、羥考酮納洛酮緩釋片同樣有望在2024年獲批上市。
結(jié)語
隨著綠葉制藥產(chǎn)品上市進程加快、全球化商業(yè)體系完善，其在CNS領域的優(yōu)勢將被進一步鞏固。
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