我們都知道作業(yè)指導書（也叫SOP）是一種操作層面的標準，實實在在的指導具體操作，是將生產(chǎn)過程中的經(jīng)驗、訣竅細化到每一個動作，以人、機、料、法環(huán)為核心，通過文字記錄積累下來，形成某一工序的標準操作步驟和要求，用于指導人員操作，是生產(chǎn)管理中統(tǒng)一的規(guī)范準則。所以今天，筆者就跟大家分享1個案例，來說說作業(yè)指導書不能用于指導時，發(fā)生的奇葩事。
【案例描述】
某產(chǎn)品，其作業(yè)指導書規(guī)定物料的清洗參數(shù)為：【物料：純化水=3kg：10kg（水量不低于該比例，浸沒為宜）】，約加純化水不少于30kg?，F(xiàn)物料為4.5kg，則純化水應加多少？
工人A：按照公式，純化水應加15kg，且現(xiàn)場觀察，加純化水15kg，物料能被完全浸沒。
工人B：按照公式，純化水應加15kg，但考慮到清洗參數(shù)的設(shè)置：首先“水量不低于該比例”說明純化水的加入量只能比15kg多；且考慮清洗參數(shù)的后半句“約加純化水不少于30kg”應為余量，所以純化水的加入總量應為15kg+30kg=45kg。
工人C：15kg和45kg，都不一定對，應結(jié)合清洗設(shè)備底部的長寬尺寸計算3kg：10kg時，最低液面高度h1，然后將4.5kg物料平鋪容器底部，得到最高點h2，取h1、h2兩者高值計算加水量（當然，如果清洗設(shè)備底部是弧底，計算就會更復雜）。
工人D：按此比例，若15kg水能浸沒物料，則按比例執(zhí)行；若不能，則不論物料多少，都繼續(xù)加水直浸沒。
看到這里，不知道各位讀者是怎么理解的？但不管怎么理解，作業(yè)指導書的本質(zhì)是不變的：A、B、C、D四位工人有4種不同的理解是萬萬不能出現(xiàn)的。
后來筆者與編制作業(yè)指導書的同事進行了反復溝通，才理解了編制人的想法。實際上編制人是想表達：在滿足清洗設(shè)備最低投料量30kg的前提下，清洗參數(shù)比例執(zhí)行【物料：純化水=3kg：10kg】，但又考慮物料量過大時，按照這個比例可能會超出清洗設(shè)備的最大容量，所以又要求【浸沒為宜】；當物料量很低時，此比例便不適用，這種情況不考慮比例設(shè)置，均將純化水加至設(shè)備的最低投料量30kg。
雖說溝通后，筆者能理解編制人的思路，但依然有種難以言表的感覺。因為編制人始終沒有說明白設(shè)置【物料：純化水=3kg：10kg】這個比例的意義在哪？按照編制人的解釋，這個比例不但毫無作用還給工人們造成了巨大的困擾。它應該如何描述呢？筆者認為應該這樣寫：
①當物料量不低于30kg時，則加純化水至完全浸沒，且不得超過清洗設(shè)備的最大容量，當可能超過清洗設(shè)備最大容量時，應分次清洗；
②當物料量小于30kg時，則加純化水至完全浸沒，且不得低于最低投料量30kg。
所以，想要編制一份好的作業(yè)指導書，絕不能停留在理論和想當然，而是要深入基層與操作人員進行探討，充分調(diào)研你的所思所寫，要問問工人們能否看的懂？正如案例中的歧義，清洗的目的多數(shù)是去除雜質(zhì)，如果我們不較真，可能造成什么后果呢？可能會造成不同的工人操作，批次間的雜質(zhì)殘留忽高忽低，再極端一些：雜質(zhì)殘留又剛好不是出廠檢驗項，它超標了，你壓根不知道。最后產(chǎn)品流入市場，就可能造成嚴重的質(zhì)量事故。
所以，一份好的作業(yè)指導書，不是技術(shù)人員憑借實驗室經(jīng)驗隨便寫幾個字那么簡單。一份好的作業(yè)指導書，除了可以指導工人進行標準操作外，還有技術(shù)層面的作用，更是過程受控的保證，尤其可以避免：模糊不清、朝令夕改、無法統(tǒng)一的管理缺陷。
作者介紹：
今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質(zhì)量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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