據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，上海云晟研新生物科技有限公司（以下簡稱“云晟研新”）的2.3類新藥BCM894膠囊獲得臨床試驗默示許可，適應癥為十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和幽門螺桿菌感染。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
蟄伏千億市場
消化系統(tǒng)疾病是全球常見多發(fā)病之一，包括潰瘍病、胃炎、食管炎等。據(jù)統(tǒng)計，消化系統(tǒng)疾病占所有疾病患病率的1/3以上。近年來，由于飲食習慣改變及人口老齡化加劇，各類消化系統(tǒng)疾病發(fā)病率在我國均呈現(xiàn)出上升趨勢。
與此同時，消化類藥物也正迅速發(fā)展。據(jù)智研瞻統(tǒng)計顯示，2023年中國消化類藥物行業(yè)市場規(guī)模已達到2543.4億元。根據(jù)治療目標和作用機制的不同，消化類藥物可細分為抗酸藥、胃腸動力藥以及保護胃黏膜的藥物等類型。在新藥推出的當下，針對藥物進行劑型改良也成為了消化類藥物的發(fā)展重點之一。
BCM894膠囊是云晟研新開發(fā)的一款2.3類新藥，是專為消化系統(tǒng)疾病設(shè)計的已知活性成分的新復方。2024年4月，BCM894膠囊的臨床試驗申請獲得CDE受理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
據(jù)公開資料顯示，BCM894膠囊能夠更好地保護原有活性成分，以發(fā)揮更優(yōu)的消化系統(tǒng)疾病治療效果。本次獲得臨床試驗默示許可后，云晟研新或?qū)㈤_啟針對其的進一步研究。
神經(jīng)精神、心血管…
云晟研新聚焦于精神神經(jīng)、心血管等領(lǐng)域，目前在研藥物的適應癥涵蓋抑郁癥、高血壓、癲癇等各類疾病。
資料來源：藥智數(shù)據(jù)、博志研新
其中，2024開年以來，云晟研新有多款藥物取得了階段性進展。
BCM863
BCM863為2.3類改良型新藥，是擬用于治療心血管疾病的復方劑型，于今年4月獲得NMPA臨床試驗批準。據(jù)公開資料顯示，BCM863的活性藥物組合為中國高血壓防治指南優(yōu)先推薦的用藥方案之一。該藥物具有各單方藥物治療效果的合并優(yōu)勢，并且可降低各成分潛在的副作用。云晟研新表示，BCM863片使用方便，能夠顯著改善降壓治療的依從性及療效。
BCM875、BCM857
BCM857、BCM875均為口溶膜制劑，主要用于治療精神分裂癥，于2024年6月初獲得NMPA臨床試驗批準。據(jù)了解，口溶膜制劑在服用后無需飲水或咀嚼，遇唾液后即崩解為細小顆粒，相較于普通片劑更方便服用；此外，口溶膜制劑可有效避免患者藏藥或吐藥，顯著提高了患者的用藥依從性。
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BCM347
BCM347口溶膜是一款止咳祛痰改良型新藥，其上市申請于今年5月獲得CDE受理。BCM347的活性成分在國內(nèi)已上市的產(chǎn)品均為非處方藥（OTC），是國內(nèi)外權(quán)威指南推薦藥物。據(jù)公開資料顯示，BCM347口溶膜基于API性質(zhì)針對性采用了矯味技術(shù)掩蓋API苦味和麻感，可無水服用，提高了兒童及吞咽困難人群或術(shù)后患者的給藥便利性和依從性。
此外，云晟研新還有多款口溶膜制劑在研，涉及癲癇、高血壓等多類疾病。
結(jié)語
相對于1類新藥，改良型新藥研發(fā)投入較低且研發(fā)周期較短，或?qū)⒊蔀樗幤蟮闹攸c布局方向。云晟研新作為國內(nèi)口溶膜制劑等改良劑型的種子選手，有望通過加速現(xiàn)有管線開發(fā)及新產(chǎn)品的拓展，而搶占優(yōu)勢地位。
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