全球首款！默沙東成人肺炎球菌疫苗獲批上市

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作者：葵花籽來源：藥智頭條

2024-06-28

默沙東宣布旗下21價肺炎球菌結(jié)合疫苗Capvaxive（V116）獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防18歲及以上成人侵襲性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。此次獲批，標(biāo)志著Capvaxive成為全球首個專為成人設(shè)計的肺炎球菌結(jié)合疫苗，并將成為老年人預(yù)防細(xì)菌感染的主要疫苗。

根據(jù)美國疾病預(yù)防控制中心（CDC）的流行病學(xué)數(shù)據(jù)，Capvaxive適用于至少年滿18歲的人群，且特別適用于50歲及以上的患者，因為它所涵蓋的21種血清型在該年齡組人群發(fā)病率高達(dá)84%。

與輝瑞同臺競技

目前，由輝瑞研發(fā)的“沛兒”系列肺炎球菌疫苗（包括Prevnar13和Prevnar20）是全球覆蓋率最高的肺炎球菌疫苗。其中Prevnar20所涵蓋的20種血清型在同一人群中的發(fā)病率為52%，且Prevnar20疫苗在兒童和成人中均可使用。目前還沒有任何研究對Capvaxive和Prevnar20的有效性進(jìn)行比較。

V116獲得批準(zhǔn)的依據(jù)是四項Ⅲ期試驗，其中一項試驗將Capvaxive與Prevnar20的免疫反應(yīng)進(jìn)行了對比。研究表明，V116在兩種疫苗共有的10種血清型中不具劣勢，而在其11種獨特血清型中的10種血清型中具有優(yōu)效性。

默沙東肺炎球菌疫苗負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士HeatherPlatt在獲批前接受FiercePharma采訪時表示，V116有8種血清型是目前任何上市疫苗沒有的，這8種血清型是65歲及以上成年人患有30%侵襲性肺炎球菌疾病的罪魁禍?zhǔn)住?/p>

V116能否加速獲批仍取決于一項確證研究能否證實其臨床療效。6月27日，美國疾病預(yù)防控制中心將召集免疫實踐咨詢委員會（ACIP）討論V116的使用建議。

肺炎疫苗，是各大疫苗企業(yè)的必爭之地。輝瑞以Prevnar13為先鋒率先占據(jù)市場高地，后又將Prevnar20打入市場。默沙東則攜15價肺炎球菌疫苗V114發(fā)起挑戰(zhàn)，該疫苗已于2021年獲得批準(zhǔn)，如今其21價疫苗V116也成功撞線。

默沙東有望搶占肺炎球菌疫苗市場更多份額。2023年，V114的銷售額達(dá)到6.65億美元。雖然Prevnar系列產(chǎn)品去年的銷售額為64億美元，仍然是市場的主導(dǎo)者，不過輝瑞疫苗產(chǎn)品銷售增長速度從2022年的20%放緩至2023年的2%。

還有更多入局者

在默沙東率先開發(fā)出了成人肺炎球菌疫苗的同時，全球其他入局者在該領(lǐng)域的研發(fā)也在如火如荼進(jìn)行中。

對于默沙東而言，最大的挑戰(zhàn)者可能是加利福尼亞生物技術(shù)公司Vaxcyte，該公司也在開發(fā)一種24價成人疫苗VAX-24。Vaxcyte的候選產(chǎn)品涵蓋了Prevnar20中的所有血清型，外加四種獨特的菌株。2023年1月，F(xiàn)DA授予VAX-24預(yù)防成人IPD的突破性療法認(rèn)定。

2024年4月，Vaxcyte公布了VAX-24在65歲及以上成人的Ⅱ期臨床試驗積極結(jié)果，以及來自這個年齡段的Ⅱ期試驗和之前18-64歲成人的Ⅰ/Ⅱ期試驗的完整6個月安全評估及預(yù)設(shè)的匯總免疫原性分析數(shù)據(jù)。分析顯示，疫苗展現(xiàn)積極免疫應(yīng)答性與安全性，Vaxcyte計劃推進(jìn)此疫苗至關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗。

該公司還在研發(fā)一種針對兒童的31價肺炎球菌疫苗。

此外，2022年5月，GSK以33億美元收購Affinivax，將一款24價肺炎球菌結(jié)合疫苗收入囊中，該疫苗將在2024年開展Ⅲ期臨床試驗

小結(jié)

國際上，默沙東、輝瑞以及GSK等MNC搶先搶灘肺炎球菌疫苗藍(lán)海。國內(nèi)方面，本土企業(yè)也在加快步伐，目前已有多家企業(yè)推出了23價肺炎多糖疫苗，包括成都生物制品研究所，沃森生物，北京民海，科興生物以及智飛生物等。而結(jié)合苗目前有沃森生物以及康泰生物推出了13價肺炎多糖結(jié)合疫苗。

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