據(jù)統(tǒng)計，全球乳腺癌的年新發(fā)病例數(shù)達231萬，死亡病例數(shù)達67萬，是全球女性發(fā)病率最高的癌癥。在我國，乳腺癌年新發(fā)病例數(shù)達35.7萬，死亡病例數(shù)達7.5萬，分別占全球病例數(shù)的15.5%和11.2%。其中，三陰性乳腺癌（TNBC）約占所有乳腺癌的10-15%，具有侵襲性強、復發(fā)率高和預后較差的特點。晚期TNBC對靶向治療和內(nèi)分泌治療不敏感，缺乏特異性的治療方法。中國目前的TNBC治療仍以化療為主，但無論單藥或是聯(lián)合化療均療效欠佳，中位生存期約9~12個月，5年生存率不足30%。
本次新適應癥的獲批主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276）的數(shù)據(jù)結(jié)果。TORCHLIGHT研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，由中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長兼秘書長、解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部江澤飛教授擔任主要研究者，在全國56家中心聯(lián)合開展。
2023年2月，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）在期中分析時判定TORCHLIGHT研究的主要終點達到方案預設的優(yōu)效界值，成為國內(nèi)首個在晚期TNBC免疫治療領域取得陽性結(jié)果的Ⅲ期注冊研究。
2024年1月，國際頂尖醫(yī)學期刊《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine，影響因子：82.9）發(fā)表了TORCHLIGHT研究期中分析數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，與注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）相比，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于首診IV期或復發(fā)轉(zhuǎn)移性TNBC患者可顯著延長PD-L1陽性人群的無進展生存期（PFS），總生存期（OS）也達到了獲益趨勢，實現(xiàn)了中國晚期TNBC免疫治療零的突破。其中，特瑞普利單抗組的中位PFS達8.4個月，疾病進展或死亡風險降低35%（P=0.0102）；特瑞普利單抗組的中位OS延長了13.3個月（32.8個月 vs 19.5個月），死亡風險降低了38%（P=0.0148），特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
特瑞普利單抗已在中國內(nèi)地獲批10項適應癥：
1、用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；
2、用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；
3、用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；
4、聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；
5、聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；
6、聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治 療（2022年9月）；
7、聯(lián)合化療圍手術期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）；
8、聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的一線治療（2024年4月）；
9、聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌一線治療（2024年6月）；
10、聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）。
2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有6項獲批適應癥納入《國家醫(yī)保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
2024年4月，香港衛(wèi)生署藥物辦公室受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲得批準，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。
2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。
2023年11月和2024年1月，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請，其中TGA授予1項孤兒藥資格認定，HSA授予1項優(yōu)先審評認定。
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