信達生物「匹康奇拜單抗」Ⅲ期臨床研究達主要終點

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來源：藥智頭條

2024-05-31

5月28日，信達生物官微發(fā)布消息稱，其自主研發(fā)的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液匹康奇拜單抗（研發(fā)代號：IBI112）在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的Ⅲ期臨床研究（CLEAR-1）中達成主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。

CLEAR-1是目前本靶點全球唯一一個首要研究終點（16周PASI90）突破80%的銀屑病三期注冊臨床研究。信達生物計劃向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交匹康奇拜單抗治療銀屑病的新藥上市申請。

研究設計給藥間隔長達12周一次

CLEAR-1（NCT05645627）是一項在中重度斑塊型銀屑病受試者中評估匹康奇拜單抗有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究。研究共納入500例受試者，按1:2:2的比例隨機接受安慰劑、匹康奇拜單抗 200 mg （0，4，8周3次給藥）后，在20周開始接受200mg 或者100mg 每12周一次給藥的長期維持。研究設置雙主要終點，分別為第16周時達到銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)（PASI）改善≥90%（PASI 90）的受試者比例，和第16周時達到靜態(tài)醫(yī)師總體評分（sPGA）清潔（0分）或接近清潔（1分）的受試者比例。

主要研究雙終點達成，匹康奇拜單抗短期起效明顯，療效優(yōu)越

研究結(jié)果顯示，CLEAR-1兩個主要終點均順利達成：第16周時，匹康奇拜單抗合計組PASI 90和sPGA 0／1分的受試者比例分別達到80.3%和93.5%，均顯著優(yōu)于安慰劑組（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%;均P<0.0001）。這是本靶點全球唯一一個首要研究終點（16周PASI90）突破80%的銀屑病三期注冊臨床研究，顯示了匹康奇拜單抗在短期內(nèi)起效明顯、療效強勁的同類最佳潛質(zhì)。

匹康奇拜單抗一年期治療內(nèi)可維持長期穩(wěn)健且強勁的皮膚清潔療效

至第52周治療期間，匹康奇拜單抗兩個劑量組達到PASI 90和sPGA 0／1分的受試者比例維持穩(wěn)定。第52周時，200 mg組PASI 90和sPGA 0/1分別維持在84.9 %及85.9 %。這為中重度斑塊狀銀屑病患者接受匹康奇拜單抗長期治療的療效獲益提供了強勁的臨床數(shù)據(jù)支持。

關(guān)鍵次要終點均順利達成，患者生活質(zhì)量改善

此外，匹康奇拜單抗兩個劑量組所有關(guān)鍵次要終點均順利達成，包括第16周時達到PASI改善≥75%（PASI 75）的受試者比例、第16周時達到PASI改善100%（PASI 100）的受試者比例、第16周時達到sPGA清潔（0分）的受試者比例和第16周時皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）評分為0或1分的受試者比例；匹康奇拜單抗對上述指標的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組，展現(xiàn)出了高競爭力并基本穩(wěn)健維持至第52周。

匹康奇拜單抗安全性良好，無新發(fā)安全性信號

研究期間匹康奇拜單抗整體安全性良好，較以往臨床研究未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。目前研究的隨訪仍在持續(xù)進行中，研究相關(guān)完整數(shù)據(jù)將在未來學術(shù)會議或同行審評學術(shù)期刊上進行發(fā)表。

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