5月27日，復(fù)宏漢霖官微發(fā)布消息稱，近期，其自主開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的漢利康®（利妥昔單抗）正式獲得秘魯藥監(jiān)局（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, “DIGEMID”）批準(zhǔn)上市，商品名為AUDEXA®。漢利康®成為繼漢曲優(yōu)®和漢斯?fàn)?reg;后，復(fù)宏漢霖第三款海外獲批上市的自主研發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品。作為中國(guó)首個(gè)生物類(lèi)似藥，漢利康®自2019年獲批上市以來(lái)已惠及超25萬(wàn)名中國(guó)患者。
復(fù)宏漢霖第三款實(shí)現(xiàn)海外獲批上市自研產(chǎn)品，錨定全球化戰(zhàn)略
漢利康®首次海外獲批，加速惠及新興市場(chǎng)國(guó)家
中國(guó)首款生物類(lèi)似藥，已惠及逾25萬(wàn)中國(guó)患者
此次漢利康®在秘魯獲批主要基于DIGEMID對(duì)一系列研究數(shù)據(jù)的審查，相關(guān)申報(bào)資料主要基于該產(chǎn)品遞交中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）的資料。復(fù)宏漢霖針對(duì)漢利康®開(kāi)展了一系列與原研利妥昔單抗的頭對(duì)頭比對(duì)研究，包括藥學(xué)比對(duì)研究、非臨床比對(duì)研究和臨床比對(duì)研究，研究結(jié)果證明漢利康®在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。
漢利康®的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)遵循國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)。漢利康®的生產(chǎn)基地徐匯基地是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得中歐雙GMP認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的生產(chǎn)基地。該生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過(guò)近百項(xiàng)由NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、PIC/S成員印尼食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）和巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督管理局（ANVISA）、歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）及公司國(guó)際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計(jì)。
圍繞漢利康®，復(fù)宏漢霖積極攜手Abbott、Boston Oncology、Eurofarma和FARMA DE COLOMBIA等生物制藥企業(yè)合作伙伴，全力加速全球布局。未來(lái)，公司將始終懷揣“可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新，值得信賴的品質(zhì)”這一初心，持續(xù)推動(dòng)漢利康®在全球上市進(jìn)程，惠及更廣泛的患者群體。
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