5月23日，華潤雙鶴發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其控股子公司湘中制藥收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的布南色林片《藥品注冊證書》(證書編號：2024S00807)。
布南色林片主要內(nèi)容
藥品名稱：
藥品通用名稱：布南色林片
英文名/拉丁名：Blonanserin Tablets
劑型：片劑
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
規(guī)格：4mg
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH07312024
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20243686
申請事項(xiàng)：藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)：湖南省湘中制藥有限公司
布南色林片是一種第二代新型抗精神病藥，用于治療精神分裂癥。通過拮抗中腦邊緣系統(tǒng) DA 的 D2 受體和 5-HT(5-羥色胺)的 2A 受體達(dá)到治療精神分裂癥陽性癥狀、陰性癥狀及情感癥狀和認(rèn)知障礙的目標(biāo)，同時(shí)減少錐體外系反應(yīng)和催乳素升高水平，具有更好的療效和更少的不良反應(yīng)。
湘中制藥自 2015 年啟動該藥品仿制工作，于 2022 年 10 月 17 日向國家藥監(jiān)局提交上市許可申請，于 2022 年 11 月 14 日獲得受理通知書，并于 2024 年 5 月 15 日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價(jià)。
布南色林片使用的布南色林原料藥由湘中制藥生產(chǎn)提供，該原料藥此前已獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，詳見公司于 2024 年4 月 30 日在上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 披露的《關(guān)于控股子公司湖南省湘中制藥有限公司布南色林原料藥獲得化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書的公告》(公告編號：臨 2024-048)。截至5月23日，湘中制藥就該藥品(不含原料藥)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 2,016.41 萬元(未經(jīng)審計(jì))。
2008 年，日本住友制藥(Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.)在日本上市布南色林片，商品名為“Lonasen”，2017 年原研進(jìn)口產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)在中國上市。根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年“Lonasen”全劑型(片劑、顆粒劑、透皮貼劑)的銷售額為 3,903 萬美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的布南色林片共有 3 家企業(yè)(含湘中制藥)。根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2023 年國內(nèi)醫(yī)療市場布南色林片銷售總額(終端價(jià))為 8,365 萬元人民幣，其中排名前 3 名的企業(yè)及市場份額分別為日本住友制藥占比 82.91%，石家莊四藥占比 17.08%，麗珠集團(tuán)麗珠制藥 0.01%。
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