5月12日,百誠醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告消息稱,其全資子公司浙江賽默制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書,百誠醫(yī)藥自主研發(fā)的 BIOS2207 藥品將開展臨床試驗(yàn)研究。
圖片來源:百誠醫(yī)藥企業(yè)公告
BIOS2207 基本情況
藥品名稱:BIOS2207
注冊(cè)分類:2 類
適應(yīng)癥:成人和 4 歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者(伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作)的治療
申請(qǐng)人:浙江賽默制藥有限公司
受理號(hào):CXHL2400228
目前所處審批階段:IND 獲批(臨床試驗(yàn)獲批)
后續(xù)所需的審批流程:NDA 申報(bào)、批準(zhǔn)
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2024年2月28 日受理的 BIOS2207 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意本品開展臨床試驗(yàn)。
BIOS2207,目前國內(nèi)外尚無該產(chǎn)品獲批上市,亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。本產(chǎn)品在已知活性成份基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化,在改善兒童人群依從性方面有一定的臨床價(jià)值。
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