亞虹醫(yī)藥「APL-1702」上市申請獲NMPA受理

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來源：藥智頭條

2024-05-27

5月13日，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《受理通知書》，公司產(chǎn)品 APL-1702（通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動力治療系統(tǒng)）擬用于治療 18 歲及以上排除原位癌的經(jīng)組織學證實的宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（High-Grade Squamous IntraepithelialLesion, HSIL）患者的上市申請獲得受理。

APL-1702基本情況

藥物名稱：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動力治療系統(tǒng)

申請事項：港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊上市許可

申請人：Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Limited；江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司

受理號：JXHS2400035

審查結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

APL-1702 Ⅲ期臨床試驗是一項前瞻、隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期臨床試驗（以下簡稱“本研究”），目的是評估 APL-1702 對宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）的療效及安全性。本研究由中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院郎景和院士擔任主要研究者，來自中國、德國、荷蘭等多個國家的 402 名符合條件的患者隨機化后入組本研究。已完成的統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，本研究已達到主要療效終點，安全性良好。

APL-1702 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局屬性界定為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品，其中，藥品部分是鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏，器械部分是陰道內(nèi)宮頸光動力治療燈。APL-1702 是藥械組合光動力治療產(chǎn)品，作為潛在的一種局部非手術治療方法，用于宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）患者。

HSIL 目前并沒有一勞永逸的解決方案，治療后面臨復發(fā)，需要長達 25 年的長期監(jiān)測管理。因此，保留完整宮頸、避免或延緩宮頸創(chuàng)傷的非手術療法，對于宮頸癌前病變患者的長期管理有重大意義。APL-1702 的出現(xiàn)，有效地填補了從病情發(fā)生到充分滿足切除手術指征這中間巨大的治療空白地帶，讓患者在逆轉(zhuǎn)病程的同時，最大程度地避免或延緩宮頸切除手術帶來的風險，在逆轉(zhuǎn)病情的同時，不透支未來的手術治療機會。

APL-1702 有望重新定義宮頸癌前病變的治療目標，從此前的關注切除手術的一次性治療效果，轉(zhuǎn)變到聚焦疾病的長期管理，并且尤其注意在治療風險和治療收益之間取得最大的平衡，在逆轉(zhuǎn)疾病的前提下盡可能避免和推遲損傷性的外科手術治療。

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