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CPHI制藥在線 資訊 藥智數(shù)據(jù) 針對(duì)全球新靶點(diǎn)！來(lái)凱醫(yī)藥「1類新藥」在華獲批肥胖臨床

針對(duì)全球新靶點(diǎn)！來(lái)凱醫(yī)藥「1類新藥」在華獲批肥胖臨床

來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
  2024-05-27
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，來(lái)凱醫(yī)藥科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“來(lái)凱醫(yī)藥”）治療用生物制品1類新藥LAE102注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為超重和/或肥胖。4月15日，來(lái)凱醫(yī)藥宣布該藥物的肥胖適應(yīng)癥獲得了美國(guó)FDA IND批準(zhǔn)。

作者：糖醋小里脊

       據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，來(lái)凱醫(yī)藥科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“來(lái)凱醫(yī)藥”）治療用生物制品1類新藥LAE102注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為超重和/或肥胖。4月15日，來(lái)凱醫(yī)藥宣布該藥物的肥胖適應(yīng)癥獲得了美國(guó)FDA IND批準(zhǔn)。

據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，來(lái)凱醫(yī)藥科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“來(lái)凱醫(yī)藥”）治療用生物制品1類新藥LAE102注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為超重和/或肥胖。4月15日，來(lái)凱醫(yī)藥宣布該藥物的肥胖適應(yīng)癥獲得了美國(guó)FDA IND批準(zhǔn)。

       圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

       01

       針對(duì)全球新靶點(diǎn)

       中美IND雙獲批

       據(jù)相關(guān)研究顯示，肌生長(zhǎng)抑制素是肌肉質(zhì)量的主要負(fù)調(diào)節(jié)因子，主要通過(guò)激活素II型受體 (ActRII) 發(fā)揮作用。更進(jìn)一步研究認(rèn)為，Activin-ActRII通路與肌肉萎縮、脂肪累積及癌癥的發(fā)生有所關(guān)聯(lián)，阻斷該通路可促進(jìn)肌肉再生并減少脂肪。

       2023年7月，禮來(lái)公司以19.25億美元巨額收購(gòu)了Versanis公司，囊括其ActRIIA/B抗體。據(jù)公開(kāi)資料顯示，該抗體的突出特點(diǎn)為在減脂肪的同時(shí)能夠保留肌肉質(zhì)量。ActRII作為全球新興靶點(diǎn)，受到了研究者們廣泛的關(guān)注。

       LAE102是來(lái)凱醫(yī)藥研發(fā)的一款A(yù)ctRIIA單抗，在臨床前研究中展現(xiàn)出了增加肌肉并減少脂肪的效果。據(jù)來(lái)凱醫(yī)藥報(bào)道，LAE102還能夠與GLP-1受體激動(dòng)劑聯(lián)用，在進(jìn)一步減少脂肪的同時(shí)能夠顯著降低GLP-1受體激動(dòng)劑導(dǎo)致的肌肉流失。2023年5月，LAE102用于非小細(xì)胞癌的臨床試驗(yàn)獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)；而后，其在中國(guó)的實(shí)體瘤適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也獲得了默示許可。

針對(duì)全球新靶點(diǎn) 中美IND雙獲批

       圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

       來(lái)凱醫(yī)藥曾表示，計(jì)劃探索LAE102應(yīng)用于其他適應(yīng)癥，包括其他代謝疾病以及肺動(dòng)脈高壓等。

       02

       聚焦腫瘤、代謝…

       加快藥物臨床進(jìn)度

       來(lái)凱醫(yī)藥聚焦癌癥、代謝疾病及肝纖維化等疾病領(lǐng)域，目前已建起全面豐富的在研管線，并持續(xù)加速管線的臨床研究進(jìn)度。

聚焦腫瘤、代謝… 加快藥物臨床進(jìn)度

       圖片來(lái)源：來(lái)凱醫(yī)藥

       Afuresertib

       腫瘤領(lǐng)域，來(lái)凱醫(yī)藥已披露10款在研藥物。其中，新一代小分子泛AKT激酶強(qiáng)效抑制劑Afuresertib（LAE002）是其研發(fā)進(jìn)展最快的藥物，正在海內(nèi)外推進(jìn)多個(gè)臨床試驗(yàn)。在2024 AACR大會(huì)上，Afuresertib聯(lián)合PD-L1單抗及白蛋白紫杉醇用于三陰性乳腺癌的Ⅰ期臨床研究結(jié)果發(fā)布，顯示該組合具有可控的安全性。

       LAE001

       LAE001是新一代雄激素合成抑制劑，靶向于CYP17A1和CYP11B2雙靶點(diǎn)，具有減輕“原發(fā)性醛固酮”癥狀的潛力。在2023 ESMO大會(huì)上，LAE001聯(lián)合AKT抑制劑Afuresertib用于mCRPC展現(xiàn)出了積極的抗腫瘤活性，有望為患者帶來(lái)良好的治療效果。

       LAE103、LAE123

       圍繞ActRII受體，來(lái)凱醫(yī)藥還自主開(kāi)發(fā)了更多候選藥物，包括ActRIIB選擇性抗體LAE103以及ActRIIA/IIB雙靶點(diǎn)抑制劑LAE123，擬用于肌肉再生及與之相關(guān)的適應(yīng)癥。其中，LAE103正在進(jìn)入PCC階段。

       此外，來(lái)凱醫(yī)藥在2023年報(bào)中表示，包括具有sHSC殺傷和抗纖維化活性的雙功能aHSC-NK接合劑LAE105、FGFR2b特異性單抗LAE112以及USP1抑制劑LAE120等在內(nèi)的多個(gè)在研項(xiàng)目正進(jìn)入PCC階段。

       03

       結(jié)語(yǔ)

       來(lái)凱醫(yī)藥計(jì)劃于在2024年下半年啟動(dòng)LAE102的首次人體臨床研究，通過(guò)加速推動(dòng)相關(guān)研究，來(lái)凱醫(yī)藥有望為全球肥胖人群帶來(lái)更新的選擇。

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